美国怎么保证疫苗安全？

美国怎么保证疫苗安全？美国有疫苗保障制度。所以说疫苗的研制、临床实验、审核、制造、运输、存储、审评都是严格要求FDA管理的，所以美妈在美国生子，孩子出生时接种的乙肝疫苗都是安全的，如果有条件的妈妈可以在美国接种疫苗以保障孩子的安全。

美国怎么保证疫苗安全

1、疫苗保障制度

在开展疫苗临床试验之前：疫苗研发的申办者必须向美国食品药品管理局提交研究用新药申请，在申请中要描述疫苗质量控制方法、疫苗安全信息、临床试验方案等。临床试验成功完成后：申办者可向FDA提交生物制品许可申请，FDA在疫苗审评中可能会征求“疫苗和相关生物制品咨询委员会”的意见。

从事疫苗类产品的生产，要获得FDA的生产许可，要证明该产品安全、纯净和有效，该产品的生产过程必须遵守药品生产质量管理规范（GMP）。在活疫苗生产过程中，只允许与疫苗株培养、疫苗生产和设备维护确实相关的人员进入专用生产区域，以防止交叉污染。疫苗中使用的防腐剂、外来蛋白质、抗生素、稀释剂等任何成分，都不能对疫苗安全性、有效性造成不利影响。

2、疫苗储存严谨

在美国，要求疫苗装运和疫苗到货时间间隔不应大于48小时，疫苗日常储存时，保存室的温度应当保持在2℃－8℃，保存室的温度应当保持在－15℃或更低。应在冰箱中放置大瓶装的水，以便在打开冰箱门时可以保持温度不变。

此外，部分疫苗在储存方面有特殊要求，例如，麻疹、风疹及腮腺炎疫苗均应避光保存，而水痘疫苗除要求避光外，尚需保存。疫苗储存场所负责人还应制定书面的紧急预案，以保证在发生断电或机械故障时，能确保疫苗的安全性。

3、疫苗监管

疫苗制品标签和说明书标识内容：应经过FDA的事先审查，应标识有该产品名称、生产商的名称地址和许可证号、保存温度、有效期、警示等信息，警示信息要对疫苗的严重不良反应、可能安全风险等予以充分描述，从而让疫苗接种服务提供者理解疫苗的适当用途、潜在利益和风险。当疫苗安全性和有效性信息发生变更时，FDA会对相关变更信息加以审查，并建议疫苗生产商及时修改。

FDA的生物制品审评和研究中心：组成了一支由下设疫苗研究和审评办公室负责，并由下设生物统计和流行病学办公室，沟通、培训和生产商援助办公室，执法和生物制品质量办公室，主任办公室等部门代表组成的疫苗安全团队，对疫苗其他问题做出快速反应。当FDA认为已上市疫苗对公众健康有即刻的或实质性的危险时，可责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。

美国有较发达的疫苗不良事件报告系统：由美国疾病控制和预防中心与联邦食品药品管理局共同管理。疫苗生产商有向该不良事件报告系统报告严重不良事件的义务，这些严重不良事件包括死亡、危及生命的疾病、住院治疗或长期性残疾等。

美国疫苗从研制到运输存储全都在FDA严格监管下进行，所以疫苗安全性是非常之高的。如果期间出现任何的不良事件，那么就会发相关的报告出来，其包括死亡、危及生命的疾病、住院治疗或长期性残疾等，这在一定程度上保证了疫苗的安全性。虽然中美宝宝疫苗接种差异不大，但是如果赴美生子之前就打了美国产的疫苗，建议回国也继续打进口苗，这样不容易发生不良反应。