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对用药安全咨询时需明确美国FDA对于药物的分类。鉴于不同药物对不同的器官和组织的发育存在不同的致畸作用,因此,对于药物的致畸作用不能以偏概全,应该做到客观看待。目前最常用的孕期用药咨询依据的是美国FDA对孕期和哺乳期用药的分类方法,根据药品安全性,FDA将药物分为A、B、C、D和X五类。近年来,也有调整,即要求药品的标签要标注出孕期和哺乳期用药对胎儿和婴幼儿的风险等问题,其中包括临床试验数据、风险及参考剂量等相关信息。A~X级致畸系数呈现递增。但划分致畸效果并不是完全固定的,会随着孕周的变化而呈现变化。
A级药物最为安全。有证据显示该类药物对怀孕前3个月的孕妇和胎儿没有危险性,对后6个月孕妇也没有致畸作用,如常见的水溶性维生素A和维生素D等,但务必注意剂量,如果维生素A的计量超过2万单位则呈现出明显的致畸性,可划分为X级。
B级相对安全。该类药物提示,经动物实验证明未发现对动物的胚胎有致畸性或存在副作用,但在早孕期女性中未见相关数据报道。抗生素多属于此类,但是部分对动物有致畸的药物,如甲硝唑,对人类并无明显的致畸作用,故而划分到B类药物,在临床运用中建议要指征明确方推荐用药。
C级药物则是权衡利弊后用药。该类药物是在动物中有相关证据提示对动物胚胎或后代有致畸作用,但在孕期女性中无相关数据报道。孕期用此类药物必须权衡,应在对孕妇和胎儿的好处大于危害时方可使用。因此,对于该类药物的使用需要谨慎,需向患者家属说明情况后方可用药。抗病毒药物多属于此类。
D级药物为不得已方使用的药物。该类药物已有证据提示对人类胎儿有明显的致畸作用,只是在疾病威胁到孕妇生命时,且无其他安全用药可以替代的情况下,选择此类药物对孕妇进行治疗。抗肿瘤类药物多属于此类药物。
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卵子是一个有微绒毛被覆的球状细胞。精子的头部像一个扁平的盘子,厚度小于卵子微绒毛间隙。精子以一种角度穿透透明带达到PVS后,头部很快附着在卵质膜的微绒毛上,然后以其赤道段和顶体后区接触卵微绒毛,精子尾部作强烈的摆动,卵的质膜、胞质和核物质整体在PVS中转动。此后,次级**借助微绒毛内肌动蛋白、收缩蛋白和肌球蛋白的作用,将精子全部拖入胞质,此后发生精卵融合,精卵融合后形成合子(zygote)。精卵融合的分子机制尚不清楚,研究表明其可能是由特殊的蛋白分子介导的。来源于精子头部的两种膜蛋白,一个是PH20,也叫SPAM1,参与透明带的结合;另一个是PH30,又叫受精素(fertilin),参与精卵的融合。受精素是蛋白大家族成员,它可以与卵子质膜上的整合素结合,激活G蛋白或活化酪氨酸激酶,导致内源性Ca2+释放,使卵泡质膜内的Ca2+浓度升高,引起精卵质膜融合。未受精的卵细胞膜上包含有整合素/融合分子,可以识别精子上的纤联蛋白(fibronectin)、层联蛋白(laminin)及胶原蛋白(collagen)等,很多精子相关表面蛋白涉及与卵子的融合过程。