回输间充质干细胞MSC到底安全吗？多项研究结果告诉了我们答案！

研究结果显示，在长达15年的时间里，共有3546名患者参与了62项临床研究，证实了间充质干细胞的临床安全性。

诺贝尔生理学或医学奖获得者Thomas C.Sudhof教授曾表示，“我们可以把疾病进行控制，干细胞是一个非常好的治疗方法，在传统医学治疗无法解决的问题上，干细胞研究将带来新的希望。”随着技术的不断进步，干细胞的安全性得到了极大的保障，正越来越多地被应用于临床疾病的治疗中，并显示出良好的治果。我们相信随着间充质干细胞基础与临床研究的深入，它必将为解决多种“顽疾”提供新的治疗策略。

那么，有些人就会问了：输注干细胞真的安全吗？

01.临床试验：输注干细胞安全有效性

根据《Eclinical Medicine》杂志上的一篇文章总结，该研究回顾了2012年至2019年间关于间充质干细胞的临床随机试验，并证实了间充质干细胞的安全性。图片

研究作者通过检索Cochrane Central Register of Controlled Trials、MEDLINE、EMBASE等数据库，分析了间充质干细胞在随机临床试验中可能出现的几种不良反应，其中包括：

（1）24小时内的急性不良反应

（2）感染

（3）血栓

（4）长期事件（如死亡率和恶性肿瘤）。

在2012年之前的研究中，作者总结了8个随机临床试验，涉及369名患者，并确发热是与间充质干细胞治疗相关的唯一不良事件。

本次研究新增了47项随机临床研究（从4914个研究中筛选而来），共计包括2696名患者，是之前研究的升级版。

研究涵盖了心血管疾病、神经系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病、血液/恶性肿瘤以及免疫缺陷或炎症疾病等临床人群，细胞来源包括骨髓、脐带和脂肪等。

综合分析结果显示，MSC组发热的风险显著高于对照组，但相较于2012年的总结有所降低。然而，与对照组相比，MSC组发生血栓/血栓栓塞事件的风险没有显著增加。

此外，MSC组的死亡风险明显低于对照组。对于恶性肿瘤或异位组织形成的风险，与对照组相比较的情况下，MSC组并没有明显的增加。经过亚组分析，研究发现在神经与免疫/炎症人群中，接受回输异体骨髓、脐带或新鲜MSCs治疗，以及使用非人源（或不清楚）的MSC培养基时，急性输血毒性风险增加。

而在心血管疾病、神经系统疾病和肝病三组临床人群中，接受MSC治疗的患者死亡风险明显降低。

这些亚组分析结果为进一步了解MSC治疗的安全性提供了重要线索。然而，由于研究样本量和异质性的限制，这些结果仍需进一步验证。因此，未来的研究需要更加详细地探究不同人群和治疗方案下MSC治疗的安全性，并加强对不良事件的监测和报告。

综合分析结果显示，与对照组相比，MSC治疗与发热、感染、恶性肿瘤发展以及血栓的发展之间没有明显的联系。在19个随机临床试验中，共有880例报告了发热的患者，其中只有6例病情严重。

这些审查结果为研究人员、临床医生、监管者、患者和家属提供了额外的保证，即MSC治疗是安全可靠的。然而，由于研究的异质性和样本量的限制，仍需要更多的研究来进一步验证这些发现。未来的研究应该更加详细地探究MSC治疗与发热之间的关系，并加强对不良事件的监测和报告。

此外，文章指出随着间充质干细胞来源的多样性（如胚胎或IPS）以及新一代间充质干细胞的研究不断进行，我们对MSC的了解还在不断深入。最近的体外和临床数据发现，MSCs可以表达或增加与凝血相关的蛋白质（如组织因子、凝血酶抗凝酶复合物），与血栓形成有关。根据不同的临床情况，MSCs潜在的促凝作用可能会产生有益或有害的临床效果。

在本文中，血栓事件被作为预先确定的不良事件之一，并纳入研究。然而，我们并未发现MSC治疗与血栓发展之间的显著关联，这表明这些血栓事件可能是罕见的。因此，我们鼓励未来的研究人员积极监测和报告与MSC治疗相关的不良事件，以进一步了解其安全性和潜在风险。

二.62项临床研究证实输注间充质干细胞安全

最新发表在《Stem Cell Research & Therapy》的荟萃分析回顾了过去15年的间充质干细胞临床试验，并对与间充质干细胞治疗相关的不良事件进行了评估，以探讨其临床应用中的安全性。

研究结果显示，在长达15年的时间里，共有3546名患者参与了62项临床研究，证实了间充质干细胞的临床安全性。这些研究中，只有2项是前瞻性的非随机试验，其余均为随机对照试验，涵盖了从临床试验1/2期到3期的范围。亚洲地区在临床试验数量上排名第一，研究数量最多，其次是北美和欧洲。

本文研究使用的间充质干细胞主要来源于骨髓、脂肪组织和脐带。注射剂量范围从4×10^7到1.2×10^9细胞不等，随访时间从6个月到2年不等。

研究发现，间充质干细胞的给药与主要不良事件（如血管疾病、荨麻疹/皮炎、中枢神经系统疾病、腹泻、死亡或感染）之间并无密切关联。

分析还表明，MSC治疗可能会在患者接受治疗后的48小时内引起短暂发热。此外，MSC的注射也可能在给药部位引起不良事件。

至于其他轻微的不良事件，间充质干细胞可能与失眠、便秘和疲劳有关，而与贫血、代谢和营养障碍、恶心、癫痫发作和呕吐无关。

综上所述，多项已完成的临床研究证实了MSC的临床安全性。MSC的给药与短暂发热和给药部位不良事件有较强的相关性，但与其他不良反应无关。

三.总结

随着技术的不断进步，干细胞的安全性得到了极大的保障。研究表明，在一定的条件下，干细胞的诱导分化可以被有效控制，从而避免肿瘤形成的风险。同时，通过使用免疫抑制剂等方法，可以降低干细胞移植后的免疫排斥反应。

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