医疗史上第三次革命,干细胞治疗时代即将来临

干细胞是人类最重要的生命资源，谁拥有资源谁就拥有未来！

干细胞技术，被誉为继药物治疗、手术治疗后的第三次医学革命。及时地补充干细胞，将系统提高全身细胞的更新换代能力，增强细胞活性，全面改善组织、器官功能。

霍金曾在《干细胞大探索》中预言道：未来，干细胞可攻克一切疾病，望来者勇敢开拓新世界！

01神奇的“万能细胞”

干细胞，又称“万能细胞”，具有修复受损细胞、替代衰老细胞、激活休眠细胞等多重作用。

干细胞能够进行自我复制，在特定的条件下，它能够分化成为机体各个组织和器官所需的各种类型的细胞，可以向各种组织器官分化。结合其免疫调节功能，给一些目前仍无法解决的病症，如糖尿病、肝硬化、脑中风、帕金森综合症、系统性红斑狼疮等带来了新的希望。

干细胞治疗疾病的原理体现在两个方面：

干细胞分化。干细胞通过体外提纯、增殖、定向培养，然后注入到病变的组织内，在目标组织内的微环境的作用下，长出新的细胞与组织，弥补组织细胞的衰老、死亡、损伤，使得病变的组织与细胞恢复健康。

干细胞分化机制

干细胞分化

干细胞旁分泌。干细胞注入目标组织后，可以通过分泌出各种蛋白质、酶与因子，来促进现有组织祖细胞分化成组织细胞修复受损组织与生长新的组织。

干细胞旁分泌机制

干细胞旁分泌

02干细胞相较药物治疗的优势

细胞是衡定人体是否年轻、健康的重要因素，更是一种很有价值的医学资源。干细胞技术为人类组织再生提供了可能性，可以将受损或因疾病而引起功能性障碍的器官再生出来——干细胞的细胞特性可以促使它生长并转变出可以替代、补充的细胞、组织、器官，从而达到治愈疾病的目的。

以慢性病的治疗为例，长期用药治疗可能带来严重毒副作用或不良反应，甚至在体内形成毒素沉积。来源于人体自身的干细胞则无副作用——目前已开展的干细胞临床试验中，尚未见到严重不良事件的报告。

截止目前，干细胞技术能够有效改善的疾病达到140余种，对于自身免疫性疾病、炎症性疾病、神经退行性疾病、运动系统疾病、呼吸系统疾病、代谢性疾病和心脑血管疾病等具有良好的干预效果。

01.眼科疾病

2012 年，美国先进细胞公司在国际上首次开展人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞移植治疗老年性黄斑变性和青少年黄斑变性临床试验，初步 证明了干细胞治疗视网膜疾病的临床安全性。之后国内外开展了多个干细胞治疗视网膜疾病的临床研究，针对的疾病包括老年性黄斑变性（干性或湿性）、青少年黄斑变性、视网膜色素变性等。

02.糖尿病

传统治疗方法通常没办法根治糖尿病，胰岛β细胞功能衰竭和胰岛素抵抗是糖尿病的主要机制，目前已有一些临床研究证实 干细胞可通过改善胰岛β细胞功能、改善外周组织胰岛素抵抗达到改善血糖的目的。

03.神经系统疾病

帕金森病、阿尔茨海默症、亨廷顿病、多发性硬化症等都是老年人神经系统常见退行性疾病，人胚胎干细胞、 间充质干细胞、诱导多能干细胞、神经干细胞都可以分化得到多巴胺能神经元，用于退行性疾病的治疗。2017年，中国科学院动物研究所和郑州大学第一附属医院联合开展人胚胎干细胞分化细胞治疗帕金森病的I/IIa期临床研究，也为我国能尽早实现通过干细胞治疗帕金森病带来了希望。

04.心血管疾病

心血管疾病是我国主要的死亡原因之一, 并且发病率呈逐年上升趋势。 干细胞治疗可应用于急性心肌梗死、缺血性心肌病、心脏移植后出现的缺血再灌注损伤以及其他心血管疾病的治疗。间充质干细胞通过旁分泌机制，促进新生血管形成增加灌注，趋化其他细胞参与心肌修复等，改善心脏功能。

05.肝脏疾病

干细胞疗法作为一种新的医疗技术，在多种肝脏损伤和疾病中发挥重要作用。成熟肝细胞用来治疗代谢性和终末期肝脏疾病已经有很多临床前和临床研究。实验证明人胚胎干细胞可以分化为肝细胞， 间充质干细胞也能够在特定的条件下通过分化生成肝样细胞，并参与肝脏疾病中的免疫调节、细胞增殖和损伤修复等。

03全球干细胞市值近两千亿美元

间充质干细胞被广泛应用，全球临床备案项目已超千项、疾病数百种。

一些干细胞产品已经在美国、日本、韩国、欧盟等国家获批上市。新冠疫情以来，间充质干细胞更是成了全球抗疫的“新武器”，多个国家先后启动了临床项目，并且取得了令人欣喜的。

干细胞凭借着免疫调节机制、抗炎作用、修复受损组织以及低免疫原性等优势，全球范围内被不断聚焦，整个干细胞市场规模巨大。

根据Market Research和Transparency Market Research研究显示，2020年全球市场预计超过1700亿美元；从市场分布来看，北美是全球最大的干细胞市场，西欧和亚太的市场占比分别为38%和17%。

据前瞻产业研究院数据显示，2020年我国干细胞治疗产业市场规模将超1400亿元，年复合增长率超过30%。

04多省市政策支持，我国干细胞发展迅猛

在我国，干细胞按药品、技术管理的“双轨制”监管。 企业的干细胞制剂鼓励按药品申报，由国家食品药品监督管理总局(NMPA)监管；医疗机构主导的生物医学新技术，即医院制剂可按医疗技术进行管理，由卫健委监管。

目前，我国已经有近20款间充质干细胞新药申请获得临床批件，最近又有11个干细胞临床研究项目完成国家卫健委备案，截至2021年11月，干细胞临床研究备案项目达到111个。国内已批准成立的干细胞临床研究备案机构140家。

干细胞移植技术大有可为！国内临床研究备案项目已达111个！（最新汇总）

从中央到地方，我国多个省级政府发文或出台政策支持干细胞等生物医药产业发展。

10月

全国首部自贸片区立法《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》施行，支持开展干细胞/免疫细胞研究应用。

《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》发布。争取国家允许在粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构内提供已获发达国家或地区主管机构批准的前沿医疗治疗服务。

科技部“干细胞及转化研究”重点专项 2020 年度拟立项项目公示清单，糖尿病临床研究获国家批准。

9月

国务院《关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》，北京、安徽鼓励开展干细胞等临床前沿医疗技术研究项目。

8月

国家药监局药审中心《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

6月

广东/海南/天津/云南等多省市先后发布政策文件，推动干细胞、免疫细胞治疗等新技术研究和转化应用。

3月

间充质干细胞治疗新冠肺炎的临床研究被列为国家科技攻关的紧急专项。

2019年

细胞治疗药物等首次被增加进国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2019年本）》鼓励类目录。

盘点：国内干细胞行业发展趋势及政策

我国干细胞技术在国家鼓励性政策的引导下正在蓬勃发展。

05

总结和展望

随着干细胞科学研究的不断深入、干细胞技术的快速发展、干细胞监管法规的日益完善，干细胞技术在干细胞移植、干细胞新药、干细胞组织器官修复等众多领域的应用将越来越广泛，其所针对的适应症将逐年增加。

自2009年全球首款干细胞药物获批上市以来，至今全球共有十余款干细胞药物上市。未来，更多的疾病治疗可以依托于干细胞技术的发展，新颖的疾病治疗方法能为更多患者免去痛苦，带来健康希望。

参考资料：

[1]Global Stem Cells Industry

[2]https://www.reportlinker.com/p02043289/Global-Mesenchymal-Stem-Cells-Industry.html?utm_source=GNW#backAction=1

[3]何萍，程涛，郝莎.干细胞临床研究的现状及展望.中国医药生物技术,2020,15(3)，DOI: 10.3969/j.issn.1673-713X.2020.03.011

[4]干细胞技术：全球医疗的下一个重大突破口,PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2019,43 (6):401-403