药品安全漏洞何在——访卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实教授

预防与处置并重

　　转守为攻，强化预防

　　记者：您认为政府部门该如何提振监管公信力？

　　孙忠实：国家职能部门应制定一套高效的预防、监管、奖罚制度并有力执行。尤其应提高对造假者的惩罚力度，加大其违法犯罪成本，使法律的震慑力能保障人们的生命健康。

　　据了解，今后我国药品监管将转变以往对药害事件以应急为主的工作思路，转守为攻，更注重未雨绸缪的预防工作。加大对欠发达地区、基层农村、药品流通环节、注射剂这些重点区域、环节和品种的监管力度；加强药品不良反应信息的收集与分析，评估出风险较大的产品或企业，有针对性地主动出击。

　　记者：药品不良反应是个较突出的问题，据统计，近几年在我国各级医院的住院病人中，每年因药品不良反应而死亡的达19.2万人，需住院治疗的多达250万人。

　　孙忠实：近几年，我国在药品信息公布方面已有很大进步，国家药品不良反应监测中心会定期公布药品不良反应信息。但信息发布没有做到多渠道、经常性，电视、网络手段的应用还很有限。

　　此外，信息公布多报喜不报忧。美国药品说明书的“不良反应”一项写得尽可能详细，哪怕某些不良反应的病例十分罕见，也会把它列在说明书中，但在我国的一些制药企业，“不良反应”一项写得尽可能简单。美国的不良反应病例报告６０％至７０％来自企业，我国去年收到的不良反应病例报告只有6.7%来自药品生产、经营企业，92.5%是由医院提供的。许多国家通过立法实施药品召回制度，我国目前已实施了食品召回，但对药品的召回尚属空白。

　　记者：如今，在加大失信企业的经济成本和道德成本上，有无有效的尝试？

　　孙忠实：目前，河北省已初步建立一个医药诚信体系，制假者将被记入“黑名单”在网上公布，不良记录将伴随终生。同时，加强失信信息共享，将相关信息提供给省纠风办、药品招投标单位、卫生系统和为该企业提供贷款的金融机构，以规范医药系统的诚信行为。