药监局：少数人让药监系统蒙羞我们很痛心

　　“我们不要反感药品的商品名，也不要拒绝商品名。”吴浈解释说，使用药品商品名是国际制药业惯例，既有利于企业提高产品质量，创立自己的品牌，也有利于药品使用后出现不良事件的追根溯源。

　　不过，吴浈也指出，目前由于不正确地使用药品名称造成了一些影响。比如同一通用名的药品采用不同商品名，但价格不同，易引起医患纠纷；再就是有些药品以商标当做商品名搞推广宣传，容易误导患者。例如常见的治疗感冒的药品“复方氨酚烷胺”，就有感康、盖克等十几个名称，其中除仁和可立克外都是药品的注册商标。

　　他介绍说，国家药监局从去年开始对“一药多名”现象进行整肃。2006年3月15日以来，先后发布多份文件，对商品名的命名原则和范围，商品名与通用名在标签上的表现形式及字体、颜色和大小，商标的使用位置及大小等作出了详细规定和严格限制。

　　“在药品包装标签和说明书的专项检查中，我们责令对3435个品种的药品进行整改，就是要遏制滥用药品商品名的势头。”吴浈说。

　　引人关注的是，国家药监局在药品审批环节建立了退出预警提示机制，即当某一药品的同剂型品种注册申请达到一定数量时，审批部门要及时提醒药品生产企业和研发机构，减少盲目开发，避免低水平重复生产。同时，药监局还出台规定，要求不得单独宣传药品商品名，必须与药品通用名同时传播。

　　规范医疗器械生产

　　2006年，对医疗器械的不良反应也一度成为社会关注的焦点。

　　“国家现在已经开始在全国范围内对所有已经上市的医疗器械开展不良事件监测工作。”吴浈说，这项工作是从2002年底起步的。对于发生过严重不良事件、存在严重隐患的医疗器械，都要在再评价的基础上，分别采取相应的措施，有的要撤销其注册证，有的要停止其销售。对于有缺陷的医疗器械，还会要求厂家召回其产品，也就是“医疗器械召回”。

　　据了解，《医疗器械召回管理办法》目前正在征求意见中。

　　2006年12月，国家食品药品监督管理局开始对风险较高的无菌和植入性医疗器械开展质量管理体系规范试点工作，以进一步规范医疗器械监管，保障公众用械安全。

　　“随着医疗器械产业的快速发展，国际上对医疗器械的监管重点正在从产品上市前审查逐步向产品生产过程监管转移，把企业的自我管理、质量体系认证作为产品进入市场的一个重要前提。”吴浈说，国家药监局从2002年开始，组织起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，并进行了多次修改，即将发布。

　　确保农民用药安全

　　相对城市居民，农民的用药安全似乎更令人担心。对此，吴浈介绍说，国家药监局从2003年起就在探索农村药品供应网和监督网的建设。

　　第一是药品质量有保障，供应网的建设从源头规范了药品进货渠道，遏制了农村药品流通秩序混乱的局面，农村药品抽验合格率接近城市水平，使伪劣药品在农村没有了市场。

　　第二是药品价格合理，如江西省兴国县设立药品零售点后，20种常用药品平均进价下降了11.7％，零售价下降了11.8％，比国家指导价还低22.3％。

　　第三是农民用药方便，买药不出村，全国已有84％的行政村建立了药品监督网，81％的行政村实现了药品配送进村。

　　第四是与新型农村合作医疗体系有机结合，促进了农村医疗卫生体制的改革。

　　加大力度打击违法药品广告

　　这些年，各种各样的药品广告满天飞，大量夸大疗效、虚假宣传的广告铺天盖地，而且整治无效。吴浈今天表示，国家药监局将与工商部门建立违法发布药品广告的“黑名单制度”，加大打击力度。

　　在目前的监管体制下，药监部门负责药品广告审批，工商行政管理部门负责对违法药品广告的查处。

　　2006年，国家药监局通过对599份报纸和60家地市级电视台（频道）进行监测，共发现违法发布药品广告55485次，并依照规定转告有关部门进行了查处。“我们严把药品广告审查关，通过药品广告电子政务审批系统，实现对所有的药品广告在线审批，并向社会公示。”吴浈说。

　　“形势仍不容乐观。”吴浈觉得，未经审批进行宣传、处方药违法在大众媒介进行宣传、擅自篡改审批内容违法发布等都是突出表现。

　　除与工商部门联合建立违法发布药品广告的“黑名单制度”，吴浈表示，还将抓紧修订出台《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》，用制度加强对药品广告的管理。