政协委员呼吁：应要重视中药注射剂上市后再评价

        中药注射剂近年来发展迅速，存在问题多，发生不良反应的品种多、发生率高，已成为国内外业界人士关注的热点。政协委员、中国药典委员会委员周超凡教授在接受记者采访时表示，中药注射剂亟待进行上市后的全面再评价，他已就此问题向政协大会递交提案。

　　周超凡委员指出，药品安全、有效与否，是人命关天的大事。药品再评价是指用最新的医药学方法对已批准上市的药品在使用过程中的安全性、有效性等方面进行再评估。这在国际上是药品监管的重点，在我国药监工作中也占重要位置。中药注射剂系我国独创的现代化中药新剂型，其化学成分复杂、制备工艺有待完善、质量标准不够合理、临床疗效缺乏严格观察、不良反应较多，目前又处于产量大、研发势头强劲同时大量用于临床治疗的状态。因此，对其上市产品进行再评价迫在眉睫，以为今后的大发展提供依据。

　　据了解，中药注射剂在我国产销火爆。2005年1～10月，覆盖我国21个省市的1412家医院，其中成药采购金额最高的20个品种中，注射剂占16种，且前5名均为注射剂。不少业内人士普遍认为，中药注射剂是我国制药产业未来开拓国际市场颇具潜在优势的项目。一些欧美企业和科研院所也投入巨资竞相研发中药注射剂。

　　周超凡委员说，中药注射剂再评价的内容应该包括安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治及药物经济学等。由于中药注射剂研制难度大、不良反应较多较重，制成注射剂的必要性一定要充分论证。有的注射剂在同等剂量情况下，注射给药不如口服给药疗效好，就不应该研制成注射剂了。还有的中药注射剂用专属性不强的定性、定量指标去控制化学成分非常复杂的产品质量，其质量标准该怎样定，都需要再评价。

　　周超凡委员认为，中药注射剂上市后再评价工作在我国刚刚起步，涉及到方方面面，是一个复杂的系统工程。他建议国家有关部门从保障人民用药安全、有效的高度出发，统一认识，明确指导思想，制定工作目标，构建技术评价体系，在国家有关部门统一领导下，采取企业自行再评价和国家强制性再评价相结合的办法确定任务，资金来源以生产企业投资为主、国家资助为辅，先从问题较多、用量较大的重点品种入手，也可以针对销量较大、临床较需要的品种存在的某方面问题作重点再评价，力争在短期内获得明确结论，做出相应决定。