洁尔阴洗液

     【批准文号】 （93）卫药准字Z-32号

     【主要成分】蛇床子、艾叶、独活等。

     【功能主治】清热燥湿、杀虫止痒。

1、主治妇女湿热带下，症见瘙痒红肿，带下量多、色黄或如豆渣状，口苦口干，尿黄便结，舌红苔黄腻，脉弦数。适用于霉菌性、滴虫性及非特异性阴道炎。

2、用于下述皮肤病，症见皮肤瘙痒红肿。适用于急性湿疹（湿热型），接触性皮炎（热毒夹湿型），体股癣（风湿热型）。

     【用法用量】外阴、阴道炎：用10%浓度的洗液擦洗外阴或用冲洗器送至阴道深部冲洗阴道。

 接触性皮炎、急性湿疹：对症采用不同浓度的洗液湿敷患处。 体股癣：用50%浓度洗液涂擦患处。

    【注意事项】系外用药，不得内服，儿童禁用。

    【不良反应】 未见毒副反应。

    【禁 忌】无禁忌症。

    【贮 藏】 密闭，置阴凉处。

    【使用期限】 暂定二年。

    【药理作用】

1 洁尔阴洗液的抗菌作用

洁尔阴洗液作为妇科和皮肤科外用药, 临床使用浓度最低3~10%, 本试验采用二倍稀释法, 体外所试的300多株(标准株和临床分离的致病菌)细菌, 包括需氧和厌氧菌, 革兰氏阳性和阴性细菌; 各种霉菌、真菌均有一定抑(杀)活性, 其中对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、克氏肺炎杆菌、变形杆菌、痢疾杆菌和伤寒杆菌、淋球菌、胃幽门螺旋菌、白色念珠菌、新型青霉菌、红色、石膏样、断发毛癣菌等有较强活性。在pH偏低时(4~6), 其抑菌活性较偏高时强, 接种量增加抑菌活性降低。

体内试验表明, 洁尔阴洗液能治疗大鼠白色念株菌感染的实验性阴道炎。

2 抗病毒作用

抗病毒试验表明, 洁尔阴洗液对细胞不产生毒性浓度下, 可以抑制HSV-II、HIV-RT、HIV-1、HBV-HBsAg和DNA。

3 抗滴虫作用

抗滴虫试验表明, 洁尔阴洗液对阴道滴虫MIC为1:240, 与甲硝唑2.5μg/ml的作用相当。

4 抗炎作用

洁尔阴洗液, 皮射10、5、1g/kg对小鼠巴豆油致耳肿胀; 对二和组织胺致小鼠毛细血管通透性增加有抑制作用表明具有明显抗炎和抗过敏作用。

    【毒理实验】

1、小鼠口服急性毒性试验

给小鼠灌服洁尔阴洗液达50ml/kg，无中毒症状及死亡发生。故洁尔阴洗液对小鼠灌胃的最小致死量大于50ml/kg。本制剂系外用，此量已大大超过的人用量，说明本制剂安全性大。

2、皮肤急性毒性试验

洁尔阴洗液及其5倍、10倍浓度药液与家兔完整和损伤皮肤接触24小时后，连续7天观察未见有全身及局部的毒性反应。

3、皮肤刺激性试验

洁尔阴洗液对家兔皮肤刺激性的强度分值为0.25分，处于0-0.4之间属无刺激性制剂。

4、皮肤过敏试验

洁尔阴洗液的致敏反应平均值及致敏率均为0，为弱致敏性制剂。

5、对家兔阴道粘膜的毒性及刺激性试验

洁尔阴洗液对家兔阴道粘膜无明显刺激性，阴道内给药亦不出现全身毒性的症状。