“救命药”告急背后的血浆短缺

　　“听说又缺九因子，大家说说各自情况！”“九因子缺货了？求验证。” 从11月中旬以来，类似信息在血友病病人的QQ群里频现。俗称为“九因子”的凝血酶原复合物是乙型血友病病人的“救命药”。此后，在卫生部协调下，有关生产企业紧急向市场投放近万支“九因子”。记者近日采访发现，原材料血浆的常年不足和国内生产技术落后是近年来屡次发生“八因子”、“九因子”告急的主要原因。

　　利益纠结中的进场与离场

　　“八因子”、“九因子”的生产原料血浆主要由血液制品生产企业开设的单采血浆站采集。这与无偿献血由公益性的血站负责采集不同，属于市场行为。浆站将采到的人血经离心机分离，取走血浆，并把红细胞回输给卖浆者，而血浆则供给生物制药公司制血白蛋白、球蛋白、血小板因子等药品，献浆员可在献浆后从浆站获得一笔“营养费”。

　　也正因为金钱的介入，使见诸报道的“献浆”往往被蒙上了“卖血”这一不光彩的外衣。李武鹏（化名）便很不愿意提及曾经的卖浆往事，在得到不透露真实个人信息的保证后才愿意“随便说说”。他的第一次“卖血”早在15年前，家里穷，为了求学跟着村里人卖血浆。“上高中时常去，上大学后就很少了。因为大学生可以做家教，虽然收入差一点，但是‘出卖’知识比出卖血液更让我安心。”

　　自1979年单采血浆术第一次从天津中心血站开始试行后，献浆之风席卷全国，有政府背景的机构纷纷投身其中，有的是血站开辟采浆业务，有的省（市）则干脆由卫生局新建单采血浆站。1982年7月，在北京召开的第一次全国单采血浆经验交流会统计，当年全国施行采浆术超过14万人次，1984年该数字已飙升至56万人次以上，而1985年更是突破了80万人次。

　　另一方面，与无偿献血相比，由于献浆中存在红细胞回输环节，这增加了献浆者感染经血液传播疾病的风险。从上世纪90年代初期，由管理混乱带来的血液传播疾病在河南、安徽等地开始扩散，其中最为致命的便是艾滋病。彼时，各地的单采血浆站与血站，与地方卫生行政部门之间的关系与利益纠缠不清。2006年4月，卫生部等9部门共同下发《关于单采血浆站转制的工作方案》，要求卫生部门与下属单采血浆站脱钩，将血浆站转由血液制品企业所有和经营。“政府从采浆行业离场，管办分开的原则似乎将血浆的双重身份区分了开来。”一位经历了当年浆站改制的业内人士说。

　　源头管理的市场与计划

　　卫生行政部门经过从经营者到监管者身份的转变后，血浆的利益属性凸显，浆站面临的监管压力陡然增大。使用“血浆”为关键词在卫生部网站查询，《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站质量管理规范》、《血液制品管理条例》、《单采血浆站技术操作规程（2011版）》等与浆站相关的法律法规系统而详细，然而其中关于鼓励浆站建设的描述非常有限。

　　卫生部负责浆站管理的相关负责人解释，对于血浆站严格管理十分必要。因为历史上浆站出过问题，不能让浆站再出问题了。

　　然而对于浆站拥有者和运营者的企业来说，他们更为担心的是省级卫生行政部门手中的规划权：7月15日，西南某省发布规划，以“区域人口分布、经济发展状况、疾病流行情况以及血液制品的生产所需原料血浆的实际情况”为由，将该省原有的20家浆站缩减为4家。而知情人透露的理由是：“省领导认为，只有穷省才卖血浆，采浆大省与该省经济快速发展的身份不符。”

　　国内某血浆制品企业负责人分析，浆站数量减少只是采浆量下降的一个原因。献浆者人群缩小和国内献浆频率过低是另外两个重要制约因素。由于农村收入水平上升和大量“卖血”的报道，以赚取“营养费”为目的的献浆员流失严重。此外，查询各国食品药品管理监管机构官方网站可知，美国规定的采浆频率为每周2次，欧洲规定为每月4次，而我国规定每2周1次，远远低于欧美国家的采浆频率。根据《中国药典》的规定，我国献浆员每次献浆不超过580毫升，每月少于1200毫升，每年应少于12000毫升。综合以上因素，我国目前血浆采集量已长期处于不足状态。

　　建立稳定的血浆供应机制是破解当前“救命药”屡屡短缺难题的关键。对此，该负责人建议，首先，卫生行政部门要合理制定规划，在严格管理保证安全的前提下鼓励地方新建单采血浆站；其次，国家应该宣传捐献血浆的积极意义，允许企业提高献浆报酬吸引人群献浆；最后，卫生部应进行科学调查，在保证献浆员健康安全的前提下对献浆频率进行合理调整，有效挖掘现有资源的潜力。

　　血浆利用应重公益性

　　从临床上看，以血浆为原料的制品几乎都是“救命药”：人血白蛋白用于提高人体免疫力，应用范围广泛，有“黄金救命药”之称；免疫球蛋白有预防细菌、病毒性感染的作用，主要用于预防麻疹和传染性肝炎；而凝血因子则更是保护血友病病人生命安全的“救命药”。

　　卫生部医政司血液处负责人申子瑜告诉记者，国内的血浆加工工艺落后也是造成国内血浆制品缺乏的重要原因。国际上大型血制品公司可以从同一份血浆中提取20多种有用成分制成药物，而国内生物制品公司的综合利用能力较差，且当前国内大多数公司还不具备凝血因子的生产能力，仅有不足20%血浆中的凝血因子被提取。

　　根据各血浆制品上市公司年报统计，2009年全国白蛋白和免疫球蛋白的批签发数量占血浆制品总数的98.5%，而凝血因子仅占1.5%。据专家介绍，目前我国白蛋白和静注免疫球蛋白的分离技术已经较成熟，1吨血浆大约可得到2500瓶白蛋白（10克/瓶）和1700瓶静注免疫球蛋白（2.5克/瓶），提升空间已经很小；而于技术含量较高的凝血因子，其生产技术仍有很大的提高空间。

　　专家指出，生产技术落后的凝血因子对血友病病人生命至关重要，国家应该根据血友病病人管理情况估算所需凝血因子需求数，鼓励企业提高生产工艺，引导企业提高有限血浆的利用率，体现血浆行业的公益性。此外，目前已经有重组人血白蛋白、重组人凝血因子Ⅷ等产品问世，国内也已有企业研制成功基因重组人血白蛋白生产线，国家应该加大投入鼓励基因重组技术在血浆制品行业的利用，缓解浆源不足的窘境。