强生召回问题泰诺 一年内十三次产品召回惹质疑

　　2010年10月18日，美国强生公司宣布，将再度对泰诺进行召回，原因是一些消费者在摄入了泰诺药片或者闻到药瓶上的发霉气味之后出现了恶心呕吐的症状。这已经是近一年以来强生公司连续第十三次进行产品召回。纵观近几个月，国外知名药企对药品召回事件屡屡发生：辉瑞召回近20万瓶降胆固醇药立普妥，安进（Amgen）生物制药公司召回含玻璃碎片的白血病药品，雅培制药召回IMx西罗莫司试剂包……

　　药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的问题药品召回制度。

　　药品召回义务是指因投放市场的药品存在缺陷，可能或已经对消费者的生命、健康造成严重损害，制药商依特定程序收回、退换缺陷药品并承担与此相关费用的义务。药品召回义务的特点主要表现在以下几个方面：第一，已投放市场的药品存在缺陷、可能或已经导致人身重大损害是召回义务的成立要件；第二，制药商是召回义务的主体，中间经销商是召回义务的履行辅助人；第三，义务履行程序包括指令召回和自主召回，有严格的法定步骤和效果评估机制；第四，义务履行方式包括缺陷药品的回收、更换、退货和损害赔偿。

　　国外药企能够对药品进行召回，原因在于国外的药品多为专利药，由一家药企独家生产，并且由于国外药品消费市场成熟，一旦不良反应造成严重后果，按照国外的相关制度，赔偿金额相当之高。国外制药企业相当注重不良反应的监控以及报告，因为这直接关系到企业信誉。一般的惯例是，只要用药单位（主要是医院）发现某企业生产的药物有问题，医生将迅速联系该企业以及相关监管单位，而企业也会迅速将信息反馈到总部以及国家级监管机构，最后，由双方共同协作调查，对药物情况作出判断并得出结论。

　　反观国内，标志着我国药品召回管理进入一个新阶段的我国首部《药品召回管理办法》已于2007年12月出台，而实施情况却不乐观，国产药品召回鲜有发生，一些药品经营者甚至于都没听说过“召回”，但这并不表明我国的用药环境很安全。相反，我国每年因医药安全问题而生病、病重、致残和死亡的人数远远超过了一般生产安全伤亡人数。由于目前我国制药企业数量多、总体看生产企业规模小、科技含量低、发展水平有限、在这样一个大环境下，国内制药企业即使想实行药品召回制，也是心有余而力不足。而且，国产药品多为仿制药，专利药极少，仿制药从某种程度来说，其不良反应已是众所周知的，若发生不良反应，责任问题难以分明，对于中小型制药企业来说，药品召回是难以承受之重，可药企又必须面对。从长远角度考虑，召回问题药品确实有利于国内制药生产企业的发展。为了不再让有缺陷的药品损害百姓的生命健康，国内药企不妨借鉴国外的先进经验，建立健全药品不良反应监测体系，逐步实行药品召回制度。

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　　美国药品召回的分类

　　美国的药品召回有三类：第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品。比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品。比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命的情况。第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反FDA对生产标签法规规定的药品。比如药品容器具有缺陷（用塑料分层或盖子未密封）。

　　美国药品召回的步骤

　　美国的药品召回遵循严格的法律程序，其主要步骤如下：

　　一、企业报告。药品的生产、进口、销售商在发现其所生产、进口、销售的药品存在对消费者健康造成损害的可能，以及药品有不符相关规定时，应在掌握情况的时限内向FDA提交问题报告。

　　二、FDA的评估。在收到企业报告后，FDA要迅速对药品是否存在缺陷以及对缺陷药品的等级进行评估。

　　三、制定召回计划。FDA的评估报告如果认为药品存在缺陷并应当召回，企业一方面应立即停止该药品的生产、进口或销售，通知零售商从货架上撤下该药品；另一方面根据药品的缺陷类别、进入市场的方式、销售区域以及流通中的数量和已经销售的数量等，制定缺陷药品的召回计划。

　　四、实施召回计划。企业制定的缺陷药品召回计划经FDA认可后即可实施。首先由FDA在自己的网站上或向新闻媒体发布召回新闻稿，然后由企业通过大众媒体向广大消费者、各级经销商公布经FDA审查过的、详细的药品召回公告。最后在FDA的监督下，企业召回缺陷药品，对缺陷药品采取补救措施或予以销毁，并同时对消费者进行补偿。当FDA认为企业已经采取了积极有效的措施，缺陷药品对大众的危害风险降到了最低，则可结束召回。若企业自身发现药品存在潜在风险且还未造成严重危害，此时如果主动向FDA提出报告，愿意召回缺陷药品并制定出切实有效的召回计划，FDA将简化召回程序，不作缺陷药品的危害评估报告，也不再发布召回新闻稿。只要企业与FDA合作，采取有利于大众的措施，降低危害风险，FDA乐意从之，并不一定要对企业曝光。