明朝宫廷秘方“片仔癀二次开发”取得积极成果

　　近日，国家科技支撑计划“片仔癀二次开发”学术交流会议在北京隆重举行。国家中医药管理局副局长于文明、国家药典委员会副秘书长周福成、中国中药协会会长房书亭、中国民族医药学会原会长诸国本和中国科学院院士陈可冀、首都国医名师金世元、北京军区总医院主任药师许景峰、北京地坛医院主任医师王融冰、北京同仁堂大药房医药连锁总经理李国盛、北京金象大药房医药连锁总经理邓劲光等共40多位领导、专家和医药企业家出席了此次会议，对片仔癀的二次开发给予了充分肯定，并提出片仔癀未来研究发展的方向。

　　源于明朝宫廷秘方的传统名贵中成药片仔癀是国家一级中药保护品种，其处方和工艺属国家绝密级秘密，并多年位居中国中成药单项出口创汇首位。在“片仔癀二次开发”的学术交流会上，记者了解到片仔癀的濒危中药材麝香的GAP基地建设、片仔癀质量标准提高、片仔癀作为肿瘤辅助用药研究及片仔癀作为治疗缺血性脑中风用药研究等二次开发项目已取得积极成果。

　　党的十七届五中全会通过的《中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议》，在“加快医疗卫生事业改革发展”部分，明确提出坚持中西医并重，支持中医药事业发展。国家科技支撑计划“片仔癀二次开发”符合国家产业政策和社会发展的方向，是国家“十一五”科技计划体系重要项目之一。“片仔癀二次开发”以重大公益技术及中成药产业共性技术研究开发与应用示范为重点，着力攻克一批关键技术，突破瓶颈制约，提升产业竞争力，为我国经济社会协调发展提供支撑。中华老字号、上市公司片仔癀药业注重科技创新，是国家高新技术企业，并拥有博士后科研工作站、院士专家工作站等。片仔癀作为国宝名药，其功效得到了海内外广大患者的肯定和推崇，先后被列为中国中药名牌产品、国家首批原产地标记认证产品等。在长期的临床应用中，片仔癀已不仅仅被应用于清热解毒、消肿止痛等方面，在保护肝脏、治疗肿瘤、调节免疫以及更多的临床领域中正被广泛地应用着。

　　“十一五”国家科技支撑计划项目“片仔癀二次开发”课题研究起止：2007.7-2010.12，课题编号：2007BAI36B01。课题从片仔癀的深入开发及原料来源的可持续利用两方面着手进行立项，在专家的指导和支持下，课题研究按计划有条不紊开展，目前各项目研究已基本完成，并取得积极成果。项目研究主要包括以下方面：①珍稀濒危中药材麝香的GAP基地建设；②片仔癀质量标准研究；③片仔癀作为治疗缺血性脑中风用药的研究开发。

　　珍稀濒危中药材麝香的GAP基地建设

　　2007年投资组建四川片仔癀麝业有限公司，2008年取得《野生动物驯养繁殖许可证》，成为全国人工养麝单位中首批取得驯养许可的两家单位之一。

　　2009年投资组建陕西片仔癀麝业有限公司并取得《野生动物驯养繁殖许可证》，建设驯养繁殖中心，开展林麝规范化养殖。

　　同期，联合四川大学、陕西省动物研究所等科研机构及大学，合作开展养麝课题研究：林麝遗传管理研究、圈养林麝行为学研究、圈养林麝饲料配方研究、圈养林麝常见疾病防控研究、林麝泌香机理研究等。目前已完成林麝行为谱研究及其与性别、年龄、季节和活动昼夜节律的关系研究，圈养林麝对人为抓捕的应激反应研究、林麝繁殖行为研究；完成圈养种群胃肠道寄生虫感染情况普查，建立林麝生理生化指标，对林麝γ-干扰素和IL-2基因进行克隆和表达，为其在林麝免疫学研究中的应用奠定了基础；完成林麝喜食植物研究，开展成体麝标准饲料配方优化研究、幼麝饲料配方研究、雌麝哺乳期饲料配方优化、饲料蛋白水平对雄麝泌香影响研究等。

　　片仔癀质量标准研究

　　主要与中国药科大学、福建省药检所合作进行片仔癀质量标准研究，在建立三七药材液相色谱指纹图谱的基础上，通过建立片仔癀液相色谱指纹图谱，采用液相色谱-质谱联用技术进行片仔癀的已知活性组分及未知组分研究。

　　目前片仔癀新的质量标准已被收载于《中华人民共和国药典》2010年版一部第573-575页，且已进行了质量标准专利的申请。

　　片仔癀作为治疗缺血性脑中风用药的研究开发

　　主要是进行药效学研究，一方面与北京中医药大学东直门医院合作，由北京东直门医院副院长高颖教授牵头负责，由国家重点实验室中医脑病研究室进行片仔癀治疗缺血性脑中风药效学实验研究，从现有研究结果来看，片仔癀对缺血性中风具有较好的效果。

　　另一方面与香港中文大学合作，这部分课题由英国皇家卫生院院士、香港中文大学脑病研究所所长姚大卫教授所在实验室负责，主要从分子水平进行缺血性脑中风的预防和神经保护作用研究，结果表明，片仔癀能有效保护线粒体的电子传递链，预防大鼠的海马和小脑缺血引起的氧化应激反应所造成的细胞死亡，特别是对两种大鼠和细胞培养中细胞凋亡具有保护作用，延缓卒中后大鼠的死亡时间和降低卒中的严重程度。

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　　“十一五”国家科技支撑计划中医药领域项目中药资源可持续利用与产业共性技术研究

　　为促进中药资源的可持续利用和提高中药产业可持续发展能力，“十一五”期间国家科技支撑计划设立“中药资源可持续利用与产业共性技术研究”重点项目。在整合原有研究成果的基础上，研究一批具有自主知识产权和推广应用价值的关键共性技术群，为同类研究提供示范，为建立中药资源可持续利用和中药产业健康发展体系奠定基础。

　　本项目主要包括八个方面内容：1、生物技术与中药材优良品种选育研究；2、道地药材适宜生产区的区划及生态适宜性研究；3、有效恢复中药材生产立地条件与土壤微生态环境修复技术研究；4、种子贮存、栽培生产、商品流通等环节的病虫害防治技术研究；5、药材采收、初加工、贮藏过程性技术研究；6、中药饮片炮制技术和相关设备研究；7、中药制药过程与设备工程化共性技术研究；8、现代制剂技术在中药制剂中应用的适宜性研究。

　　中国科学院院士、中国中医科学院首席研究员陈可冀：漳州片仔癀历史悠久，效果很好，畅销海内外。民间有中药抗生素之称，所谓“北有同仁堂，南有片仔癀”。除了说明书上的功效，临床发现在控制肿瘤发展和改善症状方面有显著效果，并做了扎实可靠的研究，另外还有治疗痤疮效果非常好的片仔癀药膏等。关于片仔癀二次开发，我建议，第一，要进一步对于具有明确疗效的病种进行研究；第二，深入研究有关炎症性疾病的研究；第三就是结合转换医学的理念，从基础研究到临床再从临床到社区，这个要不断反复去做。我们的宗旨是弘扬传统，创新发展。

　　国家中医药管理局副局长于文明：首先，中药二次开发不能脱离中医药理论体系这个总的原则，还要解决临床防治问题，要有疗效，还要注意质量可控，以保障用药安全，否则只注重“新”字，二次开发未必是成功的。片仔癀等名优中药做第二次开发，一定要保持原来的特色和优势，结合当代的临床防治需求，特别是对疑难疾病、新发传染病及慢病防治等能发挥其优势，在保障临床有效的基础上进行二次开发，以提升企业的竞争力，特别是提高国际竞争力，就必须提高科技创新水平，加强知识产权保护，名优老字号企业要有独创，要做强做大，要做出样板来，引领中药行业创新发展。

　　中华中医药学会终身理事、首都国医名师金世元：片仔癀处方来之不易，工艺和配方属于国家一级保护，其配方独特，选料天然，疗效确切，因而博得海内外人士的广泛认可。片仔癀是由牛黄、三七、蛇胆、麝香等制成的锭剂，具有清热解毒、凉血化瘀、消肿止痛的功效。其中，麝香配牛黄在片仔癀里是主要的成分，牛黄是君药，麝香是臣药，牛黄清心养肝，能豁然开窍，麝香活血化瘀，可苏醒神智。

　　国家中医药管理局原副局长、中国中药协会会长房书亭：片仔癀四个主要成分麝香、牛黄、三七和蛇胆，质和量是相辅相成的，因此要特别重视麝香的开发和利用，国家林业局有“谁开发、谁利用，谁支持、谁多用”的基本原则，片仔癀在这方面做出了很多贡献。下一步要把林麝的保护和利用做得更好，同时加强药理药化方面的研究，在二次开发中注重研究除了片仔癀传统治病范围之外，还对哪些疾病有更好疗效，此外要多方合作开展通过人工饲养提高麝香产量的研发。

　　国家药典委员会副秘书长周福成：片仔癀二次开发项目意义高远，研究工作基础扎实，思路明晰，成效显著，影响甚广，片仔癀在二次开发方面已经走在了前列，对整个中药业传承经典名药、发挥疗效、确保可持续发展等方面有很好的示范意义和引导作用。片仔癀产品质量标准控制水平目前已有了突破性的发展和提升，符合2010年版药典提出的要求，借此机会对漳州片仔癀对药品质量工作，尤其是对中国药典的发展给予的大力支持表示感谢。

　　国家中医药管理局原副局长、中国中药协会名誉会长张洪魁：片仔癀在我们中医药行业的知名度是很高的，名扬海内外。片仔癀要发展，关键在于解决好养麝这个问题，该怎么解决？要做仔细研究，这个问题不解决我们的后劲和发展就要受到影响。

　　国家中医药管理局原副局长、中国民族医药学会原会长诸国本：片仔癀二次开发项目是中医药发展中的一个重大课题，这个开发一方面是原有功能的充分发挥和扩张利用，另一方面就是主治范围的现代化、专病化和寻找新的经营点。片仔癀的关键性味是清热凉血，这是中药最基本的理论基础，我们必须紧紧抓住，同时要注意解决麝香资源制约问题，目前片仔癀麝香人工繁殖做得比较好，是真正地投入了，真正地操作了，真正地研究了。

　　国家药典委员会委员，国家药监局、社保部医保审评专家姚达木：片仔癀之所以疗效这么好，关键就是有麝香战略，人工养殖是一个方向，但不是唯一。另外，在二次开发中做好质量标准研究，保证质量的稳定。