中药注射剂60年：面向现代化 绘出新画卷

　　 新中国成立以来，我国政府对中医药事业给予了大力的支持，中西医并重是我国的基本卫生制度。与此同时，鉴于以、丸、散、膏、丹和汤剂为主要形式的传统中药难以跟上时代和中医事业发展的步伐，轰轰烈烈的中药现代化进程由此展开。经过60年的发展，中药一改原本粗陋的面貌，片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂……应有尽有，有关中药作用成分与机理的研究也进展颇丰。这其中，中药注射剂由于既保持了中药复方的特色，静脉给药的方式又与西药接轨，一改传统中药不能用于急救的弊端，是中药步入现代化的先锋代表。

　　解放后出现研制高峰期

　　我国自行创制的第一个中药注射剂是诞生于抗日战争时期的“柴胡注射液”，距今已有68年的历史。新中国成立以后，中药注射剂开始了飞速的发展。1954年12月，武汉制药厂对传统柴胡注射剂进行了重新鉴定，确定疗效，投入大批生产，成为我国大规模工业化生产的第一个中药注射剂。

　　20世纪50年代中期，有关部门又开始进行中药注射剂的研制，到60年代初期，已研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种，这些品种至今仍在广泛使用。中药注射剂收载进药典始于1963年版的《中国药典》，当时两个品种是以西药记载的。

　　中药注射剂的研制开发在20世纪70年代进入高峰时期，不仅科研、教学、生产单位进行研制，很多城乡医疗单位亦开展了试制工作。除了《中国药典》收载以外，各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”和“标准”，收集了大量的中药注射剂。进入20世纪80年代，中药注射剂的研究热潮持续，其数量曾一度达到1400种左右。特别是有些品种可用于一些西医药解决不了的病症，如低烧不退、肿瘤等；有些品种可发挥定位药效，如消痔灵注射液可用于治疗痔疮、当归注射液可以穴位注射等。

　　到1990年，世界上第一个中药粉针剂型——双黄连粉针剂诞生，并成功地进入到工业化生产。

　　精品路线开始显现雏形

　　中药注射剂由于发展过热，鱼龙混杂，且缺乏系统管理标准，质量堪忧。这种状况直到《药品管理法》实施才得以改善。1993年卫生部颁布我国的首部具体到中药注射剂研究技术要求的法规《中药注射剂研制指导原则》。1999年11月，原国家药品监督管理局发布了《中药注射剂研究的技术要求》，要求对化学成分基本清楚、以净药材投料的注射剂的可测性成分达到20％以上，静脉注射要求达到25％以上；以有效部位投料的注射剂要求可测性成分达到70％以上，静脉注射用可测成分要达到80％。

　　20世纪90年代以来，中药注射剂成分复杂、用法特殊及基础研究先天不足的后遗症开始显现，严重不良事件时有所发生，其安全性受到各界的广泛关注与质疑。为此，有关部门出台了一系列管理办法和措施。2000年，原国家药品监督管理局颁发了《加强中药注射剂质量管理》157号文件，明确提出中药注射剂要建立指纹图谱检测标准，并于2000年8月颁发了《中药注射剂指纹图谱研究技术指导原则（试行）》。但对中药注射剂指纹图谱质量检测也只是指导意见，而不是强制执行。

　　与此同时，一些研究机构、生产企业在国家政策的指导下，开始反思中药注射剂安全的问题，大胆地进行技术革新，通过对在中药有效部位的提取、分离、纯化等环节上应用一系列的新技术、新方法，使有效成分更加富集，相应杂质含量普遍降低，各项质量指标更加可控，并用冷冻干燥或喷雾干燥等方法将原普通水针改制成粉针和(或)冻干粉针剂。

　　除了粉针品种外，2004～2007年报国家食品药品监督管理局新药审评中心的品种还有两个乳液注射剂品种，其中某企业的黄芪甲苷葡萄糖注射液还作为国家一类新药进入了国家新药审评中心审评。可以预计，这些新中药注射剂品种上市后，高科技含量、高安全性的中药注射剂精品路线也将随之形成。

　　再评价开拓发展新局面

　　在2006年“鱼腥草注射剂事件”之后，国家对于中药注射剂安全性问题的关注达到了前所未有的高度。2007年12月，《中药、天然药物注射剂基本技术要求》发布，该文件被业内称为“不但从安全性、有效性、必要性三方面提高了研发中药注射剂的门槛，也为中药注射剂再评价提供了重要依据。”这无疑也意味着一个崭新时代即将到来。

　　2009年1月，国家出台了与《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件——《中药注册管理补充规定》，在控制中药质量方面，强调了药材基源、产地和关键工艺参数的重要性，并明确了相关要求。

　　2009年7月，国家食品药品监督管理局下发《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，拟全面开展生产及质量控制环节的风险排查，切实控制中药注射剂安全隐患；组织综合评价，保证中药注射剂安全有效质量可控；加快中药注射剂标准提高工作，保证产品质量。按照通知要求，各地已相继对中药注射剂展开再评价。

　　想信随着再评价工作的逐步完成，中药注射剂的安全性、有效性将得以保障，将能更好地服务于临床，服务于人类的健康。中药现代化也将在现代化轨道上，越走越远。