国产甲流疫苗获准用于人体接种 适用于3至60岁

　　（作者贺雄为流行北京市疾控中心副主任、病学专家，点击进入博主博客）　

　　适用于3至60岁人群 接种程序由2针减为1针

　　8月31日，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗在公众和媒体代表的见证下，顺利通过来自疫苗学、病毒学和呼吸内科等11个专业和学科的43名专家的审评，在专家一致给出的评审意见中指出：“在临床试验中，由科兴公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗15微克剂量在(18至60岁)、少年(12至17岁)和儿童(3至11岁)年龄组中一次免疫接种后14天(儿童组未检测)和21天的免疫原性结果均达到国际公认的评价标准。　　

　　试验初步显示该疫苗具有良好的免疫应答，在2至8摄氏度可贮存6个月。”也就是说，这种15微克的甲型H1N1流感裂解疫苗被获准用于3岁至60岁人群的免疫接种，接种程序为1针。今天，专家组意见上报国家药监局，首个国产甲流疫苗将在本周内获得药品批准文号，将可以在我国正式投入使用，可用于大规模人群接种免疫。这也是全球首个披露顺利完成临床试验，证实安全有效，并通过国家药品监管部门审评的甲型H1N1流感疫苗。

　　年底生产6500万人份疫苗

　　按照国家对甲型H1N1流感的防控策略，其余10家疫苗生产企业的甲流疫苗将陆续接受专家评审，预计在国庆前我国将能够生产出1％国民免疫需求的甲流疫苗；今年年底前，至少能保证全国人口5％，也就是6500万人份的甲流疫苗。此前，北京市疾控中心已向北京科兴预定了500万人份的甲流疫苗。当前已经到了季节性流感疫苗接种的季节，未来将根据本市甲流疫情的传播情况，由卫生部和北京市政府决定具体的接种人群和接种时间。

　　不过，甲流疫苗是国家应对疫情的应急储备，不会上市销售；在其获得批准灌装产出后，是立即用于大规模人群接种免疫，还是国家储备，还要视疫情发展情势；卫生部将按照即将出台的甲型H1N1流感疫苗接种方案，制定具体的免疫策略，组织对重点人群的疫苗接种。

　　该流感裂解疫苗在我国属于免疫空白，一开始将免疫程序设定为2针，主要是担心免疫原性弱，但接种完1针后的效果还是很好的，因此目前暂定为1针。从目前的结果看，疫苗的安全有效是可以保证的。未来免疫程序的变化，还需要继续观察确定，从安全性考虑，能打1针就不打2针。

　　并非每个人都需接种疫苗

　　通过专家审评，是否意味着甲流疫苗可立即上市使用，为公众接种？公众如何及时、公平获得甲流疫苗？

　　当疫情流行时，甲流疫苗会先用于保护高危人群和易感人群，其作用是降低病死率，在人群中建立免疫屏障，并非每一位公民都需要接种甲流疫苗。

　　目前专业人员正在研究疫苗最终的接种策略，列出重点人群、高危人群，以及在什么状况下用什么样的顺序进行接种。中国有13亿人口，很难在短期内同时为每个人提供疫苗。因此，一旦疫苗进入接种阶段，第一步将向易感人群接种疫苗，例如孕妇、有基础性疾病的人群以及特殊领域的工作者。

　　疫苗如何定价？

　　作为国家应急药品储备，甲流疫苗的定价不会随行就市，而是由国家扣除企业研发成本和合理利润后，规定价格，由政府统一采购。具体到我们每一个人，若需要接种疫苗，费用以后会公布通知。

　　由新病毒导致的H1N1疫情不断发展，目前病毒有无变异？若病毒变异，目前的甲流疫苗是否有效？

　　根据目前全球和中国的网络监测结果看，H1N1病毒还没有发生变异。但专业人员将继续加强对甲流疫情的监测，一旦发现病毒变异，将及时更换疫苗。

　　我们不能把所有的希望都寄托在疫苗上，要学会管理好自己的健康

　　疫苗应该说是公共卫生最伟大的科学成就之一，它帮助人类征服了许多疾病，控制了很多很多的疾病。我们利用疫苗或者通过疫苗消灭了天花，也消除了我们常说的小儿麻痹症，现在我们正在努力消除麻疹，疫苗的实际功效在这儿。今天中国的传染病的发病率和60年前相差这么大，主要就是疫苗的作用加公共卫生人员的勤奋工作。换句话说，从公共卫生意义上来讲，我们有许多疾病的控制或者消除需要疫苗，如果有疫苗了，我们手里拿到特意性的针对性的措施效果会更好。

　　疫苗是非常有效的，但疫苗不是万能的，不是说注射了疫苗就天下大吉了。疫苗不能说是简单的上市的问题，研制出来后，在什么条件下我们可能要启动疫苗的应用、首先解决哪方面的问题、针对什么样的人群；也就是说，如何接种要看实际情况，我们目前的生产能力能保证全国人口5％，也就是6500万人份的甲流疫苗。但我们有13亿人口，如果所有的人都把希望寄托在“疫苗”这一项措施上面，我觉得不现实。我们不应该把希望寄托在疫苗上，而应该寄托在自己管理好自己的健康以及更多的、一道一道防线的构建上，每一个人承担自己应该承担的责任，比寄托于某一个产品更有效。

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　　在下一步的甲型H1N1流感防控工作，卫生部倡议：

　　学校及托幼机构要在相关部门的指导下建立应对甲型H1N1流感预案，加强防控工作，防范秋季开学后甲型H1N1流感在学校内的暴发流行。

　　机关企事业单位要研究制定甲型H1N1流感防控对策，密切关注员工身体状况，在疫情比较严重的地区，减少非必要的跨国跨省旅行，避免集会。

　　新闻媒体工作者要继续按照公开透明、及时客观的原则报道疫情和防控工作，引导公众正确理解、积极配合、科学参与疫情防控。

　　名词解释：A3型病毒

　　根据病毒抗原特性及其基因特性的不同，流感病毒分为甲、乙、丙三型。流感病毒的变异以甲型最为重要。

　　A3型流感病毒只是普通季节性流感病毒，并不是甲型H1N1流感。9月中旬起市民就可到各接种点接种流感疫苗，此类疫苗可以有效减少流感混合感染和其他流感并发症。

　　甲型流感病毒大约每隔十几年发生一次大变异，主要指H和N抗原结构的改变。自1933年以来甲型病毒已经历了4次抗原转变，1933～1946年为H0N1（A0型），1946～1957年为H1N1（A1型），1957～1968年为H2N2（A2型）其中第四次变异——1968年以后转变产生H3N2型，即A3型流感病毒。A3型病毒不同于甲型H1N1流感病毒。

　　甲型H1N1流感疫苗是这样诞生的

　　6月8日 甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMCX-179A运抵北京科星生物制品有限公司。

　　6月13日 甲型H1N1流感疫苗的制备进入“种子”病毒的培养阶段。

　　6月15日 甲型H1N1流感疫苗的毒株种子批制备工作完成，并于当日正式投产第一批疫苗。

　　7月22日 甲型H1N1流感疫苗正式开始临床试验。

　　7月28日 全部受试者完成第一针接种及3天安全性观察，无严重不良反应报告，初步结果显示疫苗安全可靠。

　　8月12日 卫生部部长作为第一个受试者，完成第二针接种。

　　8月18日 甲型H1N1流感疫苗临床试验完成。