中药在欧盟面临全面退市风险

　　按照欧盟《传统植物药注册程序令》规定，从4月起，未达到相关注册标准的传统植物药将禁止在欧盟范围内销售。鉴于迄今仍未有中药“冲关”成功，中药可能在欧盟全面退市，在欧盟从业的中医药人员将面临“无米下锅”的局面。

　　据了解，2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序令》。该法令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该法令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。“7年之限”内，想继续留在欧盟市场销售的产品必须达到注册标准。

　　该法令颁布后，一些中药企业积极努力。但截至今年3月31日，仍未有中药在按照新法规注册中获得“零的突破”。相关专家分析，中药“冲关”面临的主要难题有两个：一是欧盟《传统植物药注册程序令》规定，申请注册的传统草药要提供其在欧盟内至少已有15年的使用历史证明。而六味地黄丸、乌鸡白凤丸等为欧盟患者所熟知并认可的经典中成药，虽早在1995年之前就已经进入欧盟市场，但难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。二是注册费用高昂，药企不堪重负。据报道，一家企业的中药如果按照《传统植物药注册程序令》的规定注册，注册费大约需要80万元；要通过欧盟GMP认证，生产设备等硬件投资需要400万元以上；而培训、专家指导等软件投资还需要400万元左右。

　　据悉，欧盟是世界上主要的植物药市场，年销售额达上百亿欧元。虽然7年期限已过，我国目前仍在积极争取继续申请的可能性。我国中药进出口相关行业组织呼吁欧盟方面将注册时间延长至2019年。