85%以上的“保健品”是假冒 违法审批 非法生产

　　【核心提示】

　　充斥市场的保健品，很多都是违法生产的“黑孩”。有关部门抽查显示，85％以上的所谓“保健品”，要么没有监管部门的生产批准文号，要么就是套用食品、化妆品或保健食品的批准文号违法生产的。80％以上标榜具有治疗性功能障碍和具有降压、降糖、减肥作用的所谓“保健品”，都违法掺有“伟哥”和降压、降糖、减肥的药品成分。

　　更有甚者，一些所谓的“保健品”、食品、保健食品、消毒产品、化妆品等非药品冒充药品，欺骗患者，给人民群众生命健康和生命安全带来严重隐患。

　　非法审批“出生证”生出“黑孩”害群众

　　前两天，市民杨先生早上醒来，发现眼底充血，眼睛红肿得像灯笼。由于工作繁忙，他顾不得上医院，就到街头药店去买眼药滴眼。

　　用这个“视轻松”滴眼液吧，效果好。药店售货员向他推荐。

　　多少钱？

　　13元。

　　在生意场打滚的杨先生信奉“贵的就是好的”，没有犹豫就买了一瓶“视轻松”滴眼液。可用了两天，眼内充血仍不见减轻，他就到医院就诊。

　　眼科大夫为其检查之后语气严厉地说：你早该用药了。杨先生说，我一直用着眼药呢，就是不管用！他把滴眼液拿出来让医生看。

　　你这是药吗？大夫指着眼药瓶上的标志说，这是保健品，根本不是药。

　　医生拿出一瓶眼药说：你看，这药的标志是“国药准字××××号”，这才是药品。你这是什么？“吉林省保健用品吉卫健用字【2005】033号”，这是所谓的“保健品”的标志。药品是治病的，“保健品”没有明确的适应证，没有肯定的治疗效果。“保健品”对特定的适应人群有一定好处，但是对于某种特定的疾病，会耽误治疗的。随后，医生给杨先生开了一瓶3．5元的氧氟沙星眼药水，用药两天，杨先生的眼睛就恢复了正常。

　　7月16日，记者拿着杨先生的“视轻松”滴眼液到省人大常委会法制室就有关法律问题进行采访，法制室有关负责人正告记者：我国现行的法律法规，没有“保健品”这个概念。老百姓平时所说的“保健品”，规范应称呼为“保健食品”，规范的批准文号是“国食健字×××”。“保健品”这个批号本身是不规范的，审批部门审批也没有法律依据，说白了就是审批部门是违法审批的，批号自然是非法的。

　　保健品批准文号至少85％属假冒

　　随后记者调查得知，由于我国现行法律没有“保健品”这个法律概念，因此，很多生产商便纷纷钻这个空子，产品以“保健品”的身份进入市场。行走街头，所谓的“保健品”广告琳琅满目；街头药店，也摆满了所谓的各种“保健品”，有降压的、降糖的，还有减肥的、治疗性功能障碍的，不一而足。

　　这些所谓的“保健品”是不是合法产品呢？记者进行了调查。

　　今年6月1日，《中华人民共和国食品安全法》施行，把保健食品和药品审批权和监管责任划归食品药品监管部门。我省某市职能部门对该市市场上销售的所谓“保健品”进行了一次抽查。抽查发现，市场上销售的这些所谓的“保健品”，其所标注的生产批准文号，要么根本查不到，要么是查到了，但“保健品”批号是“李鬼”，多是套用某种食品、保健食品、医疗器械、化妆品的批号。经该市职能部门统计，该市市场上销售的所谓“保健品”，85％的批准文号都是杜撰的或者套用的。

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　　既然我国法律法规上没有“保健品”这个概念，那么，市场上销售的所谓“保健品”怎么还有15％的“空当”呢？

　　省卫生厅等有关职能部门的负责人说，严格地讲，现在市场上销售的所谓的“保健品”，都是没有出生证明的“黑孩”。但是，由于历史原因，即在2004年7月1日《行政许可法》施行前，各省、市、自治区卫生行政主管部门和部分食品药品监督管理部门审批了一些“保健品”批号。如天津市卫生行政部门2002年审批的康妇栓苦参白带净（批准文号为【2002】津卫防保健字024号）、我省卫生行政主管部门审批的皮康王（批准文号为豫卫健用字【1998】第123号）等。《行政许可法》施行后，省级卫生行政主管部门、食品药品监督管理部门没有这项行政许可权了，原来的审批都与《行政许可法》抵触，批准文号自然是违法的。但是，出于实际情况考虑，比如一些批准文号在《行政许可法》施行后还没有到有效期，就允许其继续使用到期。但是，一般的批准文号有效期是2年，最多的是4年，现在市场上销售的原来有批准文号的所谓“保健品”，现在都已超过有效期限，都应该是违法的。但是，因为这15％的所谓“保健品”当时是经过审批的，我们目前还姑且把其认为是“合法”的。

　　该负责人还说，《行政许可法》施行后，还有一些省级食品药品监督管理部门和卫生部门审批了一些所谓的“保健品”批准文号（注：我省食品药品监督管理局没有审批），这些都是违法审批的。

　　河南世纪通律师事务所律师李韬认为，《行政许可法》将药品、保健食品的审批权集中在国家食品药品监督管理局，地方无权审批。杨先生购买的“视轻松”（批准文号为吉卫健用字【2005】033号），吉林卫生部门审批的这个保健品批号，是典型的违法审批。

　　80％的所谓保健品非法添加“药”成分

　　记者调查得知，现在市场上最为流行的所谓“保健品”，多是治疗性功能障碍和降糖、降压、减肥的。在街头药店，诸如“虫草鹿鞭”、虫草鹿鞭王、印度猛男神丹、天雄威得乐、金伟哥VGA、帅克胶囊、必达强身胶囊、金圣强身西洋参胶囊、美国黑人生力胶囊、神龙春益新胶囊、东方超能营养片、真动力软胶囊、糖滋宁等所谓的“保健品”琳琅满目。这些所谓保健品批准文号也是五花八门——有的是【×】卫食准字××号，有的是【×】卫食字××号，有的是【×】卫特食准字××号，有的是【×】卫食证字××号，有的是【×】卫（进）食准字××号，还有的是【×】卫食许字××号（注：【×】是代表【××省、市、自治区】）。

　　这些文号，不管是准字、进字、许字、特字，其都有一个前缀，那就是“食”。“食”代表的是食品。省卫生厅有关处室负责人告诉记者，这些批号，有的是卫生许可证号，有的是进口食品许可证号，不管其什么号，都属于食品类。

　　这位负责人说，按照规定，除了国家已公布的允许“食药两用”的目录外，普通食品中绝不允许添加药品成分。但我省某市职能部门对所谓的“保健品”抽查中发现，80％的所谓“保健品”，都不同程度添加药品成分。在不少“治疗”性功能障碍的所谓“保健品”中，都不同程度添加有“伟哥”成分（化学名称为枸橼酸西地那非），在“治疗”糖尿病的所谓“保健品”中，都不同程度添加有降糖的西药成分（化学名称盐酸二甲双胍、格勒苯尿），具有减肥功能的所谓“保健品”中，都添加有西药盐酸西布曲明成分，降压的所谓“保健品”中，都不同程度添加有西药硝苯成分。

　　据新华网4月7日报道，江苏省卫生监督所近日查处了帅克胶囊、必达强身胶囊、美国黑人生力胶囊、神龙春益新胶囊、东方超能营养片等7种添加了“伟哥”主要成分“西地那菲”和“西力士”等化学药品的所谓“保健品”。据介绍，“伟哥”是处方药，患有心脏疾病的人服用不当会有生命危险，如果和甘油之类的药物同时服用，会导致心血管发生意外。

　　这些所谓的“保健品”，大都违背了“普通食品中不得加入药物”的规定，给群众身体健康带来隐患。

　　保健品冒充药品乱花渐欲迷人眼

　　省政府一位参事对保健品市场的混乱状况进行了调研，他说，现在食品药品市场比较混乱的就是“保健品”市场。

　　我国有关食品药品的法律法规对食品药品是这样分层次的，即药品（批号为国药准字××号）、国产保健食品（批号为国食健字××号）、食品（不用批准文号）。现在，所谓的“保健品”冒充药品、标注具有治疗作用的现象十分普遍。

　　记者在湖南省公布的88个非药品冒充药品的产品名单中看到，“保健品”冒充药品的就占了66个，占整个非药品冒充药品品种的75％。天津市卫生行政部门审批的天津市庆威生物科技发展有限公司的“克霉王栓”（标志批准号为【2000】津卫防保健字024号），其在包装上标注的适用范围是：本品适用于慢性宫颈炎、老年性阴道炎、霉菌性阴道炎、宫颈糜烂、性传播、滴虫性阴道炎的消毒、杀菌。吉林省卫生行政部门为修正药业集团股份有限公司审批的“修正颈腰康”（标志批准号为：吉卫健用字【2006】052号），其包装上标注的适宜人群为：适用于因骨折、颈椎病、肩周炎、风湿、类风湿性关节炎、腰肌劳损、腰间盘突出、股骨头坏死、落枕等引起的头、颈、肩、腰、腿、足跟、关节等部位疼痛及微循环障碍的人群，也可用于因剧烈运动后引起肌肉酸痛的人群。两地卫生行政部门审批的是保健用品，但是，其标注却按药品标注，违规之处就是“非药品标注使用疾病名称和疾病症状，违法标注治疗、缓解疾病症状”。

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　　不仅所谓的“保健品”冒充药品，食品、保健食品等非药品也大肆冒充药品。如福建卫生行政部门审批的“念慈蜜炼枇杷膏”（闽卫食证字【2006】350600－000258号），广东卫生部门审批的“京都蜜炼川贝枇杷膏”本来是食品，却被模仿成药品“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”（医药注册证：国药准字ZC200550012）的名称和包装，使群众误认为是同种药品。“头疼丸（国食健字G20050656）”是一种经国家食品药品监督管理局审批的保健食品，但也在冒充药品。

　　保健品市场混乱群众健康很受伤

　　由于“保健品”尚未形成明确的法律概念，于是，各种边缘产品纷纷以“保健品”的名义进入市场，致使保健品市场一片混乱。

　　一是产品批准文号混乱。据了解，市场上出现的各类所谓的“保健品”，其包装上标注的各种证号和批准文号多达几十种，有的是行政主管部门审批的批准文号，如某省药监健字号、卫消字号、卫食字号、卫食许字号、质监字号等，有的则将生产许可证号或卫生许可证编号、检验报告单序号标注为产品批号，更多的是杜撰虚假的批准文号或套用其他文号。

　　不但文号乱，审批机关也乱。保健食品的审批权在国家卫生部和食品药品监督管理局，省级卫生、食品药品监督管理也变相越权审批，甚至有的省辖市也敢乱批。别说群众弄不清这些文号到底是不是经过审批的，就连市场监管人员也不一定都能搞清这些批号到底代表什么。

　　二是所谓的“保健品”外貌特征与药品相似。有的所谓“保健品”用的就是药品的通用名或近音、谐音等，如甘草片、健胃消食片、草珊瑚含片等。有的包装，图案设计及颜色与药品非常相似，并且同样标注有规格、用法、用量及生产批号、生产日期和有效期等。更为以假乱真的是，剂型相似，各类所谓的“保健品”大多采用药品的常用剂型，如片剂、颗粒剂、胶囊或口服液等，还有的用生产厂家混淆视听，有的包装上标注某某制药、药业、生物制剂等带有“药”字样的企业名称，更有的制药企业把“保健品”当成药品宣传。

　　保健品市场的混乱，损害了群众的身体健康，不仅浪费了大量钱财，还有可能耽误患者的病情和诊治。更有甚者，一些保健品中含有大量的激素，如河南省神州药业有限公司生产的666皮炎平（豫卫健用字【2003】第200号），包装上注明主要成分是醋酸地塞米松乳膏；黔东南州苗岭苗族医药技术有限公司生产的苗岭洁肤霜（黔卫消证字【2004】第031号），含有丙酸氯倍他索，长期或过量使用可导致股骨头坏死等严重疾病。因此，患者一旦使用了没有治疗作用的非药品，将会延误病情治疗，使用含有激素的非药品，将对健康构成严重危害。

　　同时，这些所谓的“保健品”也扰乱了药品市场秩序，它们相对于药品来说，不需要做动物试验和毒理试验及临床验证，上市前的研究和审批成本远低于药品，门槛相对很低，成本也低。它们在市场上流通，使“国药准字号”的药品受到了严重冲击，扰乱了药品市场。

　　机构改革有些慢管理真空已出现

　　针对保健品市场的混乱状况，业内人士称现在不是法律不健全，而是有法不依。河南世纪通律师事务所李韬律师说，《行政许可法》第14条、第15条、第17条作出规定，省级卫生、食品药品监督管理部门对保健品没有行政许可权，但是一些省、市、区在《行政许可法》施行后，仍然有法不依，继续审批。

　　现在的问题是要加大执法力度，严厉查处一些违法的所谓“保健品”，严厉查处食品、保健食品冒充药品的现象。对《行政许可法》施行前审批的、已经超过有效期限的审批进行清理，对《行政许可法》施行后违法审批的彻底纠正。

　　“关键是要尽快完成机构改革。”针对该现象，省人大常委会一位组员说。2003年机构改革时，卫生行政主管部门已将保健食品的审批权移交食品药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局在承担了保健食品注册审批职能后，国家没有进一步明确食品药品监督管理部门对保健食品市场的市场监督权，这样就使基层食品药品监督管理部门无法可依，对混乱的保健品市场不能去管。卫生行政主管部门因为保健食品的注册权移交给了食品药品监督管理部门，而且医疗管理面大，饮食行业的管理任务繁重，就不愿去管保健品市场。工商部门虽然负责流通领域产品的工作，但是由于是专业管理，对保健品市场难以监管到位。

　　据了解，6月1日施行的《食品安全法》已明确将药品、保健食品的审批权和监管职责划归食品药品监督管理部门。然而，政府机构改革步子太慢也导致管理的缺位。据介绍，包括我省在内的大多数省、自治区、直辖市，虽然编办已批复了机构和编制，但是人员没有完全到位，特别是基层，机构改革还没有动静，这使保健品市场仍处于监管的真空地带。因而，加快机构改革步伐，成为规范保健品市场的一个重要棋子。