干细胞研究应用亟须规范

　　在日前举行的第七届全国再生医学（干细胞与组织工程）学术研讨会暨第四届中华医学会医学工程学分会干细胞工程专业委员会年会上，专家指出，鉴于目前干细胞研究和应用迅猛发展，而我国在这一领域尚无规范和标准的现状，建议遵循“发展与监管两手都要抓，两手都要硬”的原则，抓紧出台合理有效的管理规则，使干细胞研究应用有章可循。此次会议原则通过了国内第一个相关规范方案——自体干细胞移植治疗下肢慢性缺血性疾病规范化方案。

　　据国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝介绍，近年来，我国干细胞治疗出现了一些喜人的临床成果，但未经证实安全性、有效性的干细胞商业运作，使得我国干细胞治疗备受国际科学界的质疑和批评。由于研究机构间缺乏须遵守的统一规范，各机构对细胞来源和细胞制品无统一衡量的标准，造成研究结果无法相互认可和形成公认的结论，阻碍了干细胞研究的进程。同时，临床使用缺乏安全性、有效性依据和质量标准的细胞，有可能对人体造成伤害甚至危及患者生命。

　　据了解，2009年卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》，但由于第三类技术中再生医学细胞治疗技术包括种类较多，作为一种复杂的生物技术工程，有许多问题有待解决。专家建议，应尽快发展已经证明是安全有效、比较成熟的干细胞临床治疗技术（如成体细胞疗法），建立临床级细胞生产质量管理体系及相应的产品标准。对尚未经证实是安全的干细胞疗法加强监管，管理上“分类管理、抓重放轻”，控制临床级细胞来源合法性和细胞产品质量的可靠性，对证明是安全、有效的干细胞单病种治疗可以逐步放开。

　　首都医科大学北京宣武医院血管外科研究所副所长谷涌泉介绍，自体干细胞移植治疗下肢慢性缺血性疾病，是经国内外临床实验研究证实的、较为成熟的疗法。此次讨论通过的自体干细胞移植治疗下肢慢性缺血性疾病规范化方案，为单病种干细胞治疗技术规范的制定提供了方向性案例。