二类疫苗监管难题待解

　　2005年6月1日施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）确立了二类疫苗自由竞争、市场供应的模式。近5年过去了，“目前来看，二类疫苗生产企业可以把疫苗直接供应接种点，批发企业也可以供应到接种点，给二类疫苗管理带来很多困难。疫苗储运过程中能否严格按照冷链要求、能否按照要求注射到最需要接种的那部分人身上，对这些方面目前缺少监管手段。”卫生部疾控局副局长于竞进在日前卫生部召开的一次新闻发布会上如是说。

　　二类疫苗管控难

　　“我们的二类疫苗都是从县疾控中心进，种类、数量，每一次都有详细记录。”50多岁的刘志朝翻看着手里的疫苗登记本时说，“从县里进疫苗，这么多年没出过事，心里踏实。”

　　刘志朝是河北省鹿泉市上寨镇中心卫生院的防保医生，从事预防接种工作已经超过30年。“全镇目前有0~15岁儿童1136人，其中0~7岁的622人，今年1月~3月出生12个孩子。3月二类疫苗毛收入2000多元，主要是水痘疫苗、B型流感嗜血杆菌疫苗和狂犬病疫苗。”说起自己的业务工作，老刘如数家珍，“几年前，二类疫苗市场才放开时，不断有人上门推销，说他们的疫苗比县里的便宜，而且打一针能给多少分成等。自己当时确实有点动心，后来跟院长一商量，没要。送上门来的疫苗分不清真假，效果怎么样也不知道。万一出个事，咋办？”

　　“2005年上半年《条例》出台前后，许多疫苗贩子到乡镇接种点推销疫苗。”鹿泉市疾控中心副主任梁建伟回忆说，后来越来越少，原因是乡镇接种点疫苗用量有限，对经营企业来说，规模太小，赚不了钱。安徽省泗县疫苗事件发生后，不少接种点出于安全考虑，也主动拒绝送上门的疫苗。

　　梁建伟说，鹿泉市乡镇一级接种点多数从县疾控中心购进二类疫苗，也有一部分自行购买。目前的难题是，疫苗从厂家到卫生院的运输过程没法全程监控。二类疫苗出的问题，很大一部分出在运输和储存环节。疫苗存放的适宜温度一般在2℃~8℃，个别疫苗需要在0℃以下。但是在二类疫苗的采购、运输、储存环节中，很多企业、乡镇接种点难以完全按规范做到。

　　石家庄市疾控中心主任赵川告诉记者，省、市疾控中心对于二类疫苗的购销，只能对基层接种单位提出建议；对于二类疫苗的使用情况，也很难全面掌握；对所辖区域各类疫苗储量分布，更难以及时掌握。这种状况不利于应对突发公共卫生事件。

　　山西疫苗事件的举报人之一、山西省疾控中心原信息科负责人陈涛安认为，疫苗流通过程不仅仅是一个物流概念，更重要的是一个疫苗质量维护的过程，国家可考虑建立疫苗冷链公共服务系统。

　　分散购销存在致命缺陷

　　据了解，2005年《条例》出台后，二类疫苗从出厂到接种，先后出现几种流通模式：统购统销，即由疾控机构逐级供应、管理；县级疾控中心直接购置，乡镇级接种单位从县疾控中心领取；乡镇级（社区）预防接种单位自行购置；本级政府招标采购。赵川告诉记者，经过几年磨合，多数地区采取了一种折中的模式，即以县（区）级疾控中心为中转站，二类疫苗来源，一部分从上级疾控机构进，一部分自己购买。“从上级进，给个面子，一旦出现接种异常反应，上级也能来处理。自己购一些，自己也有点利润。”

　　卫生部免疫规划专家咨询委员会委员卓家同认为，从实际运作看，在统购统销模式中，疫苗在疾控系统内部运作，有一套完整的冷链系统，不少省级疾控中心还专门成立疫苗配送公司，其质量、安全有保障。但二类疫苗如果以省为单位采购，由于采购数量大，一旦监管不到位，很容易产生腐败，而且有垄断之嫌。前不久出现的山西疫苗事件，一个很重要的就是省疾控中心试图垄断全省二类疫苗的供应。而几年前出现在广东省疾控中心的腐败窝案也警示，如果对疾控机构统购统销二类疫苗的流通模式缺乏有效监管，疫苗很容易会成为腐败的“病原”。

　　但是，如果二类疫苗完全脱离疾控系统内部运作，又容易给疫苗安全带来隐患。采访中，不少业内人士提到了最近被国家食品药品监督管理局处罚的两家劣质狂犬病疫苗生产厂家。

　　“很幸运，两种劣质疫苗我们这儿一支都没有。”4月中旬，中部某省会城市疾控中心负责人告诉记者，“因为我们早就意识到他们可能会出事。”他解释说，作为使用者，疾控中心和接种单位没有技术手段准确验证疫苗真假优劣，只要有国家正式批文、合格检验报告，就可以购进。但是，这两家企业的狂犬病疫苗价格比别的厂家低很多，而且销售网络混乱。“所以，我们开会时建议下级疾控和接种单位比较好不要购进这两家的疫苗。现在来看，当初的决定很正确！”

　　赵川认为，市场的充分竞争可以降低二类疫苗价格，这是对公众有利的一面。但是，必须认识到，对很多县级疾控中心和乡镇接种单位来说，二类疫苗是重要的创收手段，所以，价格低就成了某些企业在基层推销的“杀手锏”。在这样的背景下，两者的利益趋于一致，为了钱，疫苗安全就有可能被牺牲掉。这也是目前分散购销的致命缺陷。

　　当务之急是确保制度落实

　　近年来，我国二类疫苗市场用量呈不断增长之势。据统计，2009年批签发量已超过2亿剂，市值近50亿元。从2005年的安徽省泗县疫苗事件到今年的山西疫苗事件，从几年前的广东疾控中心腐败窝案再到最近的劣质狂犬病疫苗流入市场，伴随疫苗用量增加的是不断出现的疫苗事件。专家表示，保安全、防腐败应成为当前二类疫苗管理的着力点。

　　卓家同认为，市场经济归根结底是法治经济。防腐败有赖于合理的制度设计，其中，尽量避免部门或者单位垄断是必然选项。在安全方面，国家有关二类疫苗生产、流通、使用等有一套严格的管理制度，涉及国资委、药监、卫生等多个政府部门，当务之急是确保这些制度落到实处。

　　对疾控机构、接种单位来说，在疫苗储存运输环节，接收、逐级分发、供应疫苗时必须严格审核疫苗运输、储存的设备及时间、温度记录等资料，并做好记录，特别要注意储运疫苗设备必须符合要求；在疫苗领发登记环节，要严格按规定提供或审核相关证明及复印件，真实、完整填写疫苗购进、分发、供应的记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查；在接种环节，应严格按规定实施规范接种，接种二类疫苗必须坚持受种者自愿原则。对疫苗经销商的监管，除了冷藏资质等重点外，还应在管理年审等方面下功夫，防止不合格疫苗流入市场。