什么是重组蛋白药物？带你一探究竟！

1972年，基因重组技术创立，成为重组蛋白药物的技术起点。1982年，第一个重组蛋白药物——重组人胰岛素上市，开启了重组蛋白药物发展的光辉历史。1985年、1986年世界上第一个基因重组人生长激素、重组人干扰素分别问世。此后，从20世纪90年代后期到21世纪初，重组蛋白药物产业迎来黄金发展期，一批重磅药物相继上市。近年来，随着阿达木单抗、PD-1单抗等一批明星产品上市，重组蛋白类药物的研发风向逐渐向单克隆抗体、双克隆抗体药物转变，重组蛋白药物也焕发出崭新活力。

什么是重组蛋白药物

重组蛋白质是指利用DNA重组技术生产的蛋白质。最早的一批生物制药公司主要就是利用基因工程的技术来获得蛋白质。我们称为“采用基因工程的加工技术来生产蛋白质”。

重组蛋白药物安全性显著高于小分子药物。虽然生产条件苛刻，服用程序复杂且价格昂贵，但对某些疾病具有不可替代的治疗作用，因而具有较高的批准率。同时，重组蛋白药物的临床试验期要短于小分子药物，专利保护相对延长，给了制药公司更长的独家盈利时间。这些特点成为重组蛋白药物研发的重要动力。

未来5-10年中国生物制药领域仍将以重组蛋白为主流，这与世界生物制药领域的发展趋势吻合。另一个值得注意的方面是生产能力的提高。不仅在中国，世界范围内生物制药行业生产能力不足已经成为重组药物发展的瓶颈。生产能力不足导致生产成本提高，在一定程度上限制了产业化，换个角度说，在生产能力方面具有优势就是壁垒。

国内重组蛋白药物领军者——科兴制药

在重组蛋白药物的赛道上，科兴制药已经构建起较为完整的药物研发创新体系，成为国内领军企业。科兴制药（688136.SH）是主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向，通过“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者。

科兴重组蛋白药物包括人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）、人粒细胞刺激因子（白特喜）等，其中，人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。

依普定，是由基因重组CHO细胞表达、纯化制得，具有促进骨髓红系集落形成单位扩增和分化、抑制细胞凋亡、增加红细胞数量等功能。现已广泛应用于肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人；外科围手术期的红细胞动员；非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血。

赛若金，系采用中国人基因克隆和表达的α型基因工程干扰素，具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节的作用，是机体防御系统的重要组成部分。赛若金适用于治疗病毒性疾病、恶性肿瘤、慢性乙型肝炎、丙型肝炎、毛细胞白血病以及小儿呼吸道合胞病毒肺炎等。

科兴制药产品均已上市销售超过20年，其安全性和有效性经广泛的临床使用证明，是临床一线用药，核心产品在同类产品中市场占有率位居前列，在临床治疗领域已形成一定的影响力。

在疫情常态化的当下，科兴制药积极适应新环境，迎接外部挑战，深度聚焦前沿生物，以品牌力锚定产业大势，稳定企业未来的战略布局，不断推进高效创新的步伐。