以岭药业：中医药循证医学领跑者

日前，“连花清瘟颗粒治疗儿童流行性感冒评价其有效性和安全性的随机、双盲、阳平行对照、多中心临床试验”启动会在天津举行，将为连花清瘟防治儿童流感提供循证医学新证据。这是以岭药业创新中药开展的第21个循证医学研究项目。

循证医学研究是国际公认的评价药物疗效与安全性的科学方法，其主要特点是采用大范围、多样本、双盲实验来检验药物疗效和安全性。“用证据说话”，接受循证医学的检验，用世界听得懂的国际语言阐述中医药疗效，已成为中医药国际化、现代化发展的必经之路。近日，以岭药业总经理吴相君接受了《证券日报》记者的面对面采访，讲述了以岭药业十几年来连续开展的近二十项循证医学研究取得的丰硕成果。

重视上市后再评价

矢志不移开展循证研究

“以岭药业是率先开展、涉及品种较多、一个药品开展多项循证医学研究的中药企业，我们早在2005年就开始了循证医学研究之路，到现在已累计开展了近二十项研究。对创新中药通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、养正消积胶囊、津力达颗粒、夏荔芪胶囊等产品都开展了循证医学研究，取得了一系列可靠的循证证据。”吴相君介绍道。

“比如说，参松养心胶囊治疗缓慢性心律失常循证医学研究表明，该药治疗缓慢性心律失常，心率平均提高10.75次/分，填补了慢性心律失常药物治疗的空白。”吴相君举例道。

吴相君介绍道：“参松养心胶囊不止做了一项循证研究，到目前为止已经有六项取得了循证医学证据，分别针对非器质性室性早搏、器质性室性早搏、房颤、缓慢性心律失常、心衰伴早搏、窦缓伴早搏。研究结果有力地证实了参松养心胶囊能有效治疗早搏，治疗室早优于西药慢心律，治疗阵发性房颤效果与心律平相当，有效提高缓慢性心律失常患者平均心率，治疗心衰伴早搏效果显著，填补了窦缓伴室早的药物治疗空白。”

“虽然对于参松养心胶囊的循证医学研究已经取得了一系列可靠证据，但是我们对参松养心的研究并没有止步，今年4月19日，国家重点研发计划‘脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究’子课题‘参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究’在武汉第5届中国心电生理和起搏青年论坛举行期间正式启动。一旦这项更高级别的循证医学研究揭盲时取得阳性结果，将为改善经射频消融房颤患者术后的预后，优化临床合理用药方案提供高级别循证证据，同时表明参松养心胶囊作为有效解决房颤射频消融术后高复发的首选中药，将为房颤患者带来福音。”吴相君表示。

“再比如，通心络胶囊干预颈动脉斑块循证医学研究，由中国工程院院士张运牵头，联合国内35家综合性三甲医院，在18个省内筛选出1212例颈亚临床动脉硬化患者作为研究对象。这是我国开展的第一个中药干预颈动脉斑块的大样本、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究，并且是国际上样本量最大的中药干预颈动脉斑块循证医学研究。”吴相君继续说道，研究结果显示，在亚临床动脉硬化患者中，应用通心络能够安全有效地减小颈动脉内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数，显著降低心绞痛、心梗、脑梗等心脑血管事件的发生风险，且安全性良好。此外，通心络胶囊防治急性心肌梗死再灌注后心肌无复流的循证医学临床试验荣获了中华中医药学会科学技术一等奖，解决了急性心肌梗死再灌注治疗时代的一个世界性难题。

“还有芪苈强心胶囊治疗慢性心衰的循证医学研究表明，芪苈强心胶囊对心衰关键指标氨基末端脑钠肽前体(欧洲心脏病学会新制定的心衰诊断指标，也是评价心衰药物疗效的主要指标)具有强大作用，能够有效改善心衰患者的心脏功能，显著提高左心室射血分数，改善慢性心衰患者的生活质量。研究论文发表于世界排名第一的心血管类杂志《美国心脏病学会杂志》，这是目前我们国家中成药在国际上发表的影响因子最高的杂志，该杂志发表评论称：‘让衰竭的心脏更加强劲——中国传统医学给我们的启示。’”吴相君对记者说道，“中国工程院高润霖院士评价该研究为‘迄今为止完全遵循国际循证研究规范进行的首个国内多中心中药治疗心衰的研究，为今后开展大规模改善预后终点事件研究开创了先河。该研究不仅为芪苈强心胶囊治疗慢性心衰提供了循证医学证据，更大的意义在于严格践行以循证医学方法评价中药疗效，其必将成为中药国际化的典范。’”

“治感冒抗流感的连花清瘟2009年做了循证医学研究，治疗肿瘤的养正消积胶囊是中国工程院于金明院士做的循证医学研究，在英国卡迪夫大学也做了实验，研究证实它能够抑制肿瘤转移，也能够抑制肿瘤内的血管新生。”吴相君谈道，目前，以岭药业有7个专利药进入了国家医保，其中5个进入国家基本药物目录，这7个药物均做了循证医学研究。

守正创新

书写中医药循证医学高质量发展新篇章

循证医学着眼于临床疗效的真实性和有效性，用严谨的方法进行验证与分析，做出客观评价，不仅能极大提高临床诊疗水平，而且能为中医药学证明自身医学价值、跻身于世界科学体系提供舞台和机会。

以岭药业三个通络方药通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊，经循证医学研究证实分别治疗心血管病、心律失常、慢性心衰疗效确切，列入相关诊疗指南和专家共识，对提高临床疗效具有重要应用价值。吴相君对记者说道，这三个药就像一辆汽车，通心络胶囊解决了汽车油路的问题也就是血管的问题;参松养心胶囊像司机一样，能让汽车匀速行驶;芪苈强心胶囊相当于解决了发动机的问题，一个汽车得有好的发动机，我们人体的心脏就相当于我们的发动机。

吴相君告诉记者，以岭药业创立了“理论+临床+新药+实验+循证”一体化的中医学术创新与转化新模式。他说，我们要坚持创新中医药转化新模式，通过理论、临床，提出新的理论假说，把有效组方变成新药，然后再进行试验研究、循证研究。这样一个理论的创新通过临床组方来实现，基础研究结果用临床循证研究结果加以证实，临床研究结果用基础数据加以诠释，理论的科学价值才会有临床和试验的数据加以佐证、实现。吴相君透露，以岭药业2019年安排了五项循证研究，每一个课题组都有国外的专家组联合参与。2月22日，国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”子课题“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”正式启动。该课题由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头，在全球100多家临床医院开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，预计纳入3796例患者。研究采用国际标准，进一步研究通心络胶囊对急性ST段抬高心肌梗死患者近期、长期预后的临床疗效和安全性。课题已在美国临床试验数据库注册。美国杜克大学、中国医学科学院阜外医院等多家合作单位出席了此次启动会。

课题荣誉学术顾问、中国工程院院士高润霖在启动会致辞中表示，这是中药、中成药领域中第一个用临床硬终点作为研究主要终点的研究，不仅具有临床价值，而且对于中药现代化具有重要的借鉴意义。外籍顾问、美国杜克大学教授EricD.Peterson在启动会称，本次研究为确定通心络胶囊的有效性提供了一个非常好的机会。杨跃进教授称此项新研究，将为通心络胶囊治疗急性ST段抬高心肌梗死提供循证支持，期待在各方努力下，开创急性心肌梗死治疗的新时代。

2月24日，“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”正式启动。该课题由南京医科大学第一附属医院牵头，在亚太地区约100家临床中心开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，预计纳入3080例来自中国大陆、中国香港、中国台湾、韩国、越南、新加坡等地区及国家的亚裔心衰患者，以心血管死亡率和心衰恶化再住院率为主要研究终点，更加全面、系统地评价芪苈强心胶囊的有效性和安全性。

此外，以岭药业还开展了三项循证医学研究：2月22日举行的“夏荔芪治疗良性前列腺增生循证医学临床研究方案讨论会暨项目启动会”;4月19日启动的“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究”;11月3日启动的“连花清瘟颗粒治疗儿童流行性感冒评价其有效性和安全性的随机、双盲、阳平行对照、多中心临床试验”。吴相君告诉记者，以岭药业尊重证据，循证医学研究之路不会停止。

目前中医药正面临着前所未有的机遇和认可。但中医作为一个学科，不能光靠保护，它必须自强自立，要在学科传承与创新中进步。吴相君强调，中医学要发展，要走向国际化，就必须要“以临床实践为基础，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为标准”，而中医药学与循证医学的结合，必将相互促进，助力中医药在护佑人类健康中发挥更大的作用。