官宣了！盟科医药首个1类抗耐药菌新药康泰唑胺上市被申请受理了

2019年12月31日，盟科制药科技有限公司(以下简称``盟科医药'')宣布，国家药品监督管理局(NMPA)接受了该公司的第一类1类新药康替佐利(Contezolid，MRX-I)新药。 复杂皮肤和软组织感染的药品营销应用程序(NDA)是萌科医学在2020年的一个新里程碑。值得一提的是，该药在中国的开发得到了“重大新药研发”的特殊支持， 已获得美国FDA的QIDP和快速审查批准。

康泰唑胺是一个具有全新药物结构的新型噁唑烷酮类抗菌药物,用于治疗革兰氏阳性菌,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的感染。同类首个上市药物利奈唑胺由辉瑞开发上市,全球销售峰值超过13亿美金。2019年9月21日,第四届中国医药创新与投资大会上,盟科医药创始人袁征宇博士首次发布了康泰唑胺针对复杂性皮肤及软组织感染的三期临床试验结果。

据悉,这一双盲试验是康泰唑胺与同类药物利奈唑胺开展的“头对头”对比研究,共入组了719位患者。临床研究结果表明,康泰唑胺和利奈唑胺在治疗后访视时的临床治愈率分别为93.0%和93.4%。证明康泰唑胺对革兰氏阳性菌,包括多重耐药菌MRSA感染的临床疗效,和“重磅”级抗菌药利奈唑胺相当。

三期临床试验中治疗后出现的不良事件(TEAE)总体发生率,在康泰唑胺和利奈唑胺两组中相当,大部分为轻度或中度。但是,在和骨髓抑制相关的血液学检查中,康泰唑胺组的不良反应发生率要明显低于利奈唑胺组。特别是,在接受治疗超过10天的患者中,在治疗结束访视时血小板计数相比基线下降超过30%的患者,利奈唑胺组为25.4%,而康泰唑胺组仅为2.5%。康泰唑胺也是全球首个噁唑烷酮类,在三期临床试验中证明血液学毒性上优于利奈唑胺的重大突破。

本次盟科医药首个1类新药康泰唑胺的上市申请正是基于这一出色的三期临床试验结果,有望为耐药菌感染的患者提供一个新的安全有效的用药选择。

2016年，国家卫生和计划生育委员会，发改委等14个部门联合发布了《全国细菌耐药性行动计划》(2016-2020年)。 即将面临的风险挑战。 到2020年的第一个工作目标是努力开发和销售1-2种新的抗菌药物。 康唑的成功开发也将代表中国抗菌新药研发能力走在世界前列。