我国首个人源化单克隆抗体药物获准上市

　　一种既能阻止关节变形、又能有效治疗重度银屑病的新药，日前在上海研制成功，并获得国家食品药品监督管理局颁发的证书，批量生产。这一原创性基因新药的上市，标志着我国在治疗用抗体药物产业化方面取得了“零”的突破，我国生物技术的产业化水平可望居亚洲领先。 
　　来自上海市科委生物医药处的消息说，上海中信国健药业有限公司自主研发的抗体类新药“注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”（商品名为“益赛普”），日前获得国家食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，成功上市。这一被列入国家发改委“生物技术产业结构调整”重大专项、国家科技部“创新药物和中药现代化”重大专项和上海市“科教兴市”重大产业科技攻关项目的原创新药，历时5年研制而成，是我国第一个实现产业化的人源化单克隆抗体药物。

　　人源化单克隆抗体药物属于第三物工程产品，是国际基因药物研发的主流方向，目前我国尚处于起步阶段。

　　第二军医大学一位参与抗体药物研究的教授介绍，“益赛普”是目前上市的唯一能阻止关节变形的药物，为治疗中、重度类风湿关节炎的首选药物；同时也是现今上市的唯一能够治疗强直性脊柱炎的药物，还能有效治疗重度银屑病。它通过特异性地与人体内的肿瘤坏死因子（TNF）结合，对TNF的活性起负调节作用，从而抑制人体骨关节内的炎症反应，具有治疗起效快、疗效显著的特点。由于采用了“全人源化”的重组融合蛋白，这一新药不良反应小。

　　据介绍，抗体类药物生产需要利用大规模动物细胞培养工艺，而此类工艺属于欧美严禁出口的技术，长期以来对我国实行封锁。“益赛普”成功上市，意味着我国突破了在人源化单克隆抗体药物产业化方面“零”的记录，不仅拥有多项自主知识产权，还掌握了动物细胞大规模培养的核心工艺技术。

　　据悉，生产这一新药的上海中信国健药业有限公司经过多年技术积累，已建成4条750立升动物细胞培养生产线，其规模和技术层次均达到国际一流水平，处于亚洲领先地位。因为已建成抗体药物的研发和中试平台，未来5年内将有一系列治疗用抗体新药投放市场。

来源：慧聪网