罗氏赫赛汀向EMEA等提出扩大使用范围申请

最近在美国提出了类似的要求许可扩大赫赛汀（Herceptin）使用范围的申请

　　罗氏公司今天宣布已向欧洲药品局（EMEA）提出将赫赛汀(曲妥珠单抗)作为早期HER2阳性乳癌患者的辅助治疗药物的营销授权申请。
 
 
 
提出该申请的依据是从国际HERA (HERceptin Adjuvant)试验中得出的数据。该项试验表明，在进行了标准的化疗之后，使用赫赛汀大大减少了癌症复发的危险，减幅高达46%。[1]

　　在乳癌的妇女中有20－30%为HER2阳性乳癌患者[2]，它需要立即给予特别的关注，因为HER2阳性肿瘤生长迅速。来自四项大型试验 [3]在这些试验中对来自全球各地的将近1.2万名患者进行了分析的结果提供了连贯的证据，证明赫赛汀把癌症复发的危险减少了大约一半，为这种凶猛的早期乳癌的妇女带来比较好的长期存活机会。

　　罗氏公司的全球药品开发部主任Ed Holdener说：“我们看到的赫赛汀作为一种早期乳癌手术后药物所带来的明显的好处凸显了使患者尽快得到这种药物的重要性。我们为能够如此迅速地提出这一申请而感到非常高兴，并对世界各地的医学界和监管当局的密切合作和持续支援表示感谢。”

　　同样，在向欧洲提出申请的仅两天之前，Genentech也向美国食品与药物管理局（FDA）提出了将赫赛汀用于早期 HER2阳性乳癌治疗的补充生物许可申请(sBLA)。此项申请的依据是来自对在美国的两次大型试验[4]的联合初步分析。Genentech已要求优先审议此申请。

　　HERA试验简介

　　由罗氏公司和乳癌国际小组（BIG）进行的HERA试验 [5]是历来在乳癌患者中进行的规模最大的辅助药物试验之一；试验报名自2001年12月开始，在世界各地39个国家的480个地点总共有将近5,100名HER2阳性患者参加。HERA是一项随机试验，对标准辅助系统化疗和放疗（如过作过放疗的话）之后的情况与12月或24个月内每3周使用一次赫赛汀的早期HER2阳性乳癌进行对比评估。在HERA试验中允许使用多种多样的化疗药物，而且淋巴结阳性和淋巴结阴性的患者都可参加试验。

　　根据初步分析，首要的药效终点已经达到，显示出在用药12个月的那一组中，使用赫赛汀的患者的无病存活期（即治疗后没发现疾病的那段时间）有了在统计学上有意义的延长。在平均1年的随访中，总存活时间这个次要终点没有达到统计学上有意义的地步，但显示出总存活期延长的明显趋势，这一点尚待数据成熟时证实。

　　初步分析对使用赫赛汀和一般观察做了比较，但是没有对治疗12个月和24个月加以比较。试验将继续评估这种比较，随着试验的成熟将陆续获得相关的数据。

　　HERA试验有一个外部的独立监督委员会(IDMC)，它定期对安全资料进行审议。IDMC没有提出安全方面的忧虑，而充血性心力衰竭的发生率非常低（赫赛汀组为0.5%，观察组为0%）。将继续对参加试验的患者进行，看看有无任何副作用。

　　乳癌与赫赛汀简介

　　有8％至9％的妇女在其一生中会患乳癌，因此乳癌是妇女最常的癌症类型之一[6]。世界各地每年都有超过100万新的乳癌新病例被确诊，每年有将近40万人死于这种疾病。

　　在HER2阳性乳癌中，在肿瘤细胞的表面的HER2蛋白质的数量增多。这种情况被称为“HER2阳性”。这种疾病的一种特别凶猛的形式的HER2水平很高，化疗不起多大作用。研究显示，乳癌的妇女中约有20-30%的人为HER2阳性。

　　赫赛汀是一种人化抗体（humanised antibody），以HER2为靶向，旨在阻碍HER2的功能。HER2是由一种有着引起癌症的潜力的特殊基因产生的蛋白质。赫赛汀除了在早期乳癌情况下有效之外，还显示出能改善晚期（转移）情况下的存活。在晚期（转移）情况下，在化疗中加上赫赛汀使患者的存活时间比单独使用化疗能延长叁分之一 [7]。

　　2000年，赫赛汀在欧盟获准用于转移型乳癌患者。这种患者的肿瘤的HER2蛋白质有过度的表现。除了被批准与作为一线药物的多烯紫杉醇联合使用治疗那些转移型癌症没有接受过化疗的HER2阳性患者之外，该药还被批准在anthracyclines不适宜的情况下作为一线药物与太平洋紫杉醇联合使用以及作为单独制剂进行一线治疗。赫赛汀在美国由Genentech营销，在日本由中外制药株式会社（Chugai）营销，在其他国家由罗氏公司营销。自1998年以来，赫赛汀已被用来治疗世界各地超过23万名乳癌患者。

　　罗氏公司简介

　　总部设在瑞士巴塞尔的罗氏公司是世界领先的侧重于研究的从事医药和诊断产品开发的保健集团之一。作为用于疾病的早期发现、预防、诊断和治疗的创新产品与服务的供应商，本集团在多个战线上为民众的健康与生活质量作出贡献。罗氏公司是诊断方面的世界领先公司，是治疗癌症和器官移植所需药品的领先提供商，也是病毒学方面的市场领先公司。2005年药品部的销售总额为273亿瑞士法郎，诊断部的销售额为82亿瑞士法郎。罗氏集团在150个国家内拥有员工约70,000人，同许多伙伴订有研发协定并结成战略联盟，其中包括在在基因技术公司（Genentech）和中外制药株式会社拥有多数股权。欲查询罗氏集团详情，请登录http://www.roche.com 。

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