信达生物IBI354 (创新型HER2 ADC) 治疗铂耐药卵巢癌的III期临床研究完成首...

美国旧金山和中国苏州2025年3月24日 /美通社/ --  信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，IBI354 (HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，HER2 ADC）治疗HER2表达的铂耐药的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究（HeriCare-Ovarian01）完成中国首例受试者给药。

HeriCare-Ovarian01（NCT06834672）是中国首个针对HER2表达（IHC 1+，2+或3+）的铂耐药卵巢癌的III期临床研究。该研究将对照IBI354与研究者选择的化疗之间的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

此前，一项IBI354在晚期实体瘤受试者的多中心1/2期研究中，共入组87例铂耐药卵巢癌受试者，分别接受6~12mg/kg剂量，其中67例（67/87，77.0%）受试者既往接受过至少3种系统性抗肿瘤治疗方案。

• 截至2024年7月24日，总体客观缓解率（ORR）为40.2%，疾病控制率（DCR）为81.6%。
• 其中，在40例接受12mg/kg Q3W IBI354治疗的卵巢癌受试者中，ORR达到52.5%，DCR为90.0%；
• 在HER2 IHC 1+的27例接受12mg/kg Q3W的受试者中，ORR达到55.6%，DCR为88.9%。
• 截至数据截止日期，12mg/kg Q3W剂量组中位随访时间为6.5个月，无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）尚未成熟。该研究数据已在2024年ESMO大会公布。

同时在1/2期临床研究中（n=368），IBI354展示出优异的安全性信号。

• 剂量爬坡至18mg/kg, 未发生DLT事件。
• 三级及以上治疗相关不良事件（TRAE）的总体发生率为21.5%，导致剂量暂停的TRAE发生率为12.2%，导致剂量降低的TRAE发生率为2.4%，导致永久停药的TRAE总体发生率为1.6%，无导致死亡的TRAE。
• 最常见的TRAE是恶心、白细胞计数降低和贫血。间质性肺炎发生率仅为1.6%，且均为1级。

本项研究的主要研究者、重庆大学附属肿瘤医院周琦教授表示："延长铂耐药卵巢癌的PFS和OS是亟待解决的临床问题。卵巢癌有反复复发的特点，最终导致铂耐药，非铂单药化疗是目前主要治疗措施，但疗效差，这是卵巢癌死亡率高的主要原因。HER2靶点作为一个成熟靶点，针对HER2的靶向治疗在乳腺癌和胃癌中已被证实具有较好的疗效。IBI354作为创新型抗HER2 ADC，在前期研究中看到其在HER2表达的铂耐药卵巢癌中表现出良好的抗肿瘤活性，尤其是针对HER2 表达较低（IHC 1+）的人群的疗效，与HER2表达较高人群的疗效相当，显示了IBI354独特的疗效，相较同类ADC常见或关注的毒性，具有更好的安全性，如间质性肺疾病、乏力、腹泻、脱发、眼毒性等，IBI354发生风险低。期待HeriCare-Ovarian01研究进展顺利，在3期研究获得积极的结果，希望IBI354可以为更多的不同程度HER2表达铂耐药卵巢癌患者带来生存获益。"

本项研究的主要合作研究者、浙江省肿瘤医院朱滔教授表示："很高兴HeriCare-Ovarian01研究在我院完成首例入组。虽然卵巢癌的发病率低于宫颈癌和子宫内膜癌，居妇科恶性肿瘤的第三位，但死亡率却超过宫颈癌及子宫内膜癌之和，高居妇科癌症首位，是严重威胁妇女健康的恶性疾病。IBI354作为抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物（ADC），初步研究结果提示在HER2表达的铂耐药卵巢癌观察到了令人鼓舞的客观缓解率和疾病控制率。同时，IBI354治疗展现出明显优于其它ADC的优秀临床安全性和治疗耐受性。目前已有的临床数据提示IBI354在铂耐药卵巢癌人群具有良好的开发前景，期待IBI354在HeriCare-Ovarian01研究中取得成功，为铂耐药卵巢癌患者带来新的治疗选择。"

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："很高兴IBI354在HER2表达的铂耐药卵巢癌的临床III期研究完成首例受试者首次给药，也十分期待IBI354获得积极结果，为HER2表达的铂耐药卵巢癌患者提供更理想的治疗选择。ADC是信达生物战略布局的核心技术领域之一，我们结合世界领先的抗体工程和多套差异化的连接子-毒素（linker-payload）技术，打造了具有高度竞争力的创新型TOPO1i ADC技术平台SoloTx^®。IBI354在前期研究中展现出了优异的安全和疗效数据，充分证明了信达生物ADC的平台价值与开发实力。我们将深度布局ADC和免疫治疗领域，着眼下一代创新，致力于为肿瘤患者带来更优的获益。"

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