高瑞哲2天疾速上市首方落地，"迪哲速度"率先惠及中国患者

上海2024年6月27日 /美通社/ -- 迪哲医药（股票代码：688192.SH）全球首创且唯一获批的淋巴瘤领域高选择性JAK1抑制剂高瑞哲^®（通用名：戈利昔替尼胶囊）在获得国家药品监督管理局（NMPA）药品注册证书后的2天时间内，正式在全国各地医院和药房供药，并开出全国首批处方。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："很自豪能以远超同行最快速度的2天时间实现高瑞哲^®在中国的疾速上市，为中国的PTCL患者第一时间带来‘全球首创药'，感谢政府各级监管部门以及公司合作伙伴的大力支持！同时，我们也将加速推进公司产品的全球商业化布局，让全世界更多的患者获益于中国原研的全球比较好创新药。"

十年来首次突破性创新

淋巴瘤是目前世界上发病率增长速度最快的癌症之一，其中外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的高度异质性的恶性肿瘤，属于非霍奇金淋巴瘤（NHL）。PTCL在所有NHL中生存率最低，且侵袭性极强，患者复发风险很高。

复发/难治性（r/r）PTCL患者的预后极差，3年生存率仅为23%，中位总生存期（OS）仅5.8个月。既往临床常用药物疗效极其有限，单药治疗r/r PTCL的整体客观缓解率（ORR）均不及30%。放眼全球，该治疗领域近十年未有创新药上市，亟待安全有效的突破性创新疗法。

高瑞哲^®开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制，单药用于既往至少接受过一线系统性治疗的r/r PTCL患者。

张小林博士表示，迪哲研发团队最早发现并通过国际多中心临床验证了JAK/STAT通路是治疗外周T细胞淋巴瘤的高潜力靶点。同时，高瑞哲^®独特的创新分子结构设计，实现了对JAK1的极高选择性和长半衰期，可对肿瘤持续稳定强抑制的同时大幅提升安全耐受。

基于创新的作用机制和分子设计，高瑞哲^®突破r/r PTCL治疗瓶颈，经确认的ORR达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，均是既往靶向治疗方案近2倍。

高瑞哲^®在不同亚型PTCL中均显示出高水平客观缓解率，填补了多个亚型治疗上的空白，且中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月，远超现有其他疗法（小于12个月），为患者带来深度缓解，全面获益，更长生存。

迪哲医药再创记录，加速全球商业化布局

2023年8月，迪哲医药首款上市新药舒沃哲^®以"4天首方落地"创下非自有工厂发货最快行业纪录。不到1年，公司再次刷新行业纪录。

迪哲医药首席商务官吴清漪表示："去年舒沃哲^®获批上市后的第4天实现首方落地，刷新了国内非自有工厂发货最快首方落地的行业纪录。如今高瑞哲®在次基础上将时间又缩短了两天，迪哲高效的商业化运营正在得到验证。"

从实验室走向商业化是对每一个创新药企终极考验，创新药商业化是一项复杂的系统工程，需要整体布局，反复打磨每个核心环节，在这之中，建立一支具有战斗力的商业化团队至关重要。

舒沃哲^®获批上市后第4天开出首张处方，并以超4000万元的销售额登顶罕见靶点新药上市的首月销售纪录。迪哲医药的2023年年报和2024年一季报显示，仅靠自费市场，舒沃哲^®在7个月的时间销售额突破1.8亿。

研究机构分析，高瑞哲^®作为迪哲医药上市的第二款BIC/FIC创新药物，源头创新是商业化成功的护城河，保证了迪哲的产品有着良好的市场竞争格局，避免了同质化产品扎堆，凭借着全球首发的优势，上市后有望复制或超越舒沃哲^®创造的销售纪录。

作为该领域近十年首个创新药，各界对于高瑞哲^®都有很高的期待。在2024年4月的CSCO指南大会上，高瑞哲^®作为纳入国家药监局优先审评程序的创新药，提前获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》推荐。

今年6月，国家医保局开启新一轮医保目录调整，据不完全统计，符合2024年医保谈判条件的创新药接近200个，高瑞哲^®和舒沃哲^®都已经具备参加谈判的资格。

吴清漪表示："力争把高瑞哲^®和舒沃哲^®纳入国家医保目录，是迪哲医药商业今年商业化的核心目标。通过纳入医保可以最大程度地提高患者的可及性，让‘全球首创'率先服务中国患者。"

与此同时，高瑞哲^®和舒沃哲®进军海外的计划也在稳步推进。目前，高瑞哲^®和舒沃哲^®的相关适应症都已分别获FDA授予的"快速通道认定"和"突破性疗法认定"，这将有助于公司大幅提高与FDA的沟通效率，加快全球核心市场上市的步伐。

近日，高瑞哲®和舒沃哲®相关的全球关键性注册临床数据分别在国际顶级学术大会ASH 2023和ASCO 2024以口头报告形式发布，研究结果积极，有望全面在中、美、欧等全球核心市场快速布局。

研究机构分析，考虑到欧美市场远高于中国市场的创新药支付能力，高瑞哲®和舒沃哲®的全球商业化前景极为值得期待，有望接棒泽布替尼，冲刺下一个国产创新药的"十亿美元分子"。

张小林表示："我们正在积极推进高瑞哲^®和舒沃哲®的海外注册工作，争取以最快的速度让全球患者享受到来自迪哲医药的创新成果，为全球患者赢得全新的治疗希望。"

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