百济神州小分子创新药物全球产业化基地盛大启用

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年11月16日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球生物科技公司。公司今日宣布，百济神州小分子创新药物全球产业化基地在中国江苏省苏州市落成并正式启用。

作为百济神州苏州基地的重要组成部分，此次启用的小分子创新药物全球产业化基地是公司进一步打造全球供应体系的又一重大战略举措，将助力公司全球产业化布局，为创新药物惠及全球患者提供有力保障。

百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士表示：“生物医药产业关系国计民生和全球患者福祉。苏州生物医药产业积累深厚，政策鼓励创新，人才资源丰富。百济神州同苏州渊源深厚，我们强大的研发实力正是在此实现了从分子式到商业化药物的转化和跨越。我们将继续依托苏州的独特优势，加速创新药物的开发、生产和商业化，满足中国和全球更多患者对可及可负担的创新药物日益增长的需求。”

新落成的这一产业化基地建筑面积近50,000平方米，预计年产固体制剂可达10亿片/粒。基地具备商业化规模和临床用药的柔性生产能力，能够快速实现大、小分子自主研发管线由实验室到临床产品生产再到商业化生产的高质量转化，为持续增长的产品管线中小分子商业化药物及大小分子临床候选药物提供生产支持，是目前全球极少数能实现新药产业化的集成基地。

本着为我国乃至全球各地患者供应高品质创新药的目标，苏州基地建设之初即引入先进设计理念，严格遵循中国、美国和欧盟的cGMP质量管理规范，建立起了一套国际领先水平的质量管理体系，以满足包括泽布替尼（百悦泽^®）在内的产品全球化供应的品质要求。泽布替尼是中国制药史上首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的自主研发抗癌新药，目前已在全球超过65个市场上市，为患者提供治疗与服务。

2023年9月，百济神州苏州基地通过了美国FDA的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，这标志着苏州基地生产的泽布替尼正式获得对美国市场商业化供货的资格；同时也证明了百济神州苏州基地质量体系的可持续性和高成熟度已经得到国际认可，为更好地服务全球患者，提供质量高、疗效佳、可及可负担的创新药物进一步夯实了基础。

自2015年落户苏州工业园区以来，百济神州苏州基地已建立了小分子药物的临床和商业化规模生产，以及大分子的临床原液生产能力；百济神州苏州药学研发中心也正在建设中。

关于百济神州

百济神州是一家全球生物科技公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们有超过10,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注"百济神州"微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关百济神州苏州生产能力、百济神州为癌症患者带来可及且可负担的创新药物的能力；以及百济神州在"关于百济神州"标题下提及的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；百济神州在最近季度报告的10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

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