信达生物公布2023年度业绩及公司进展

商业化与研发创新双轮驱动公司高质量发展

美国罗克维尔和中国苏州2024年3月21日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，公布2023年度业绩和公司进展。

信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示："2023年是公司新十年发展中实现重要转折的一年，实现了多方面高质量进展，包括：收入实现快速增长，营运效益持续提升，财务表现显著改善，ESG管治水平不断提高，保障了我们业务的长期可持续发展。于过去一年，公司创新研发重要进展频出，肿瘤和综合产品线并进，全球创新潜力管线加码布局，加固了我们全球创新的战略定位。公司将在新十年坚定两大发展战略—可持续成长和全球创新，保证商业运营的高质量成长和产品管线的持续拓宽，也希望与业界同仁一起努力，研发出更多的创新药，为我们的患者、员工、股东及社会持续创造价值。"

公司收益显著提升，财务指标大幅改善

• 收入加速增长，再创新高：2023年实现总收入62.06亿元，同比增长36.2%；产品收入57.28亿元，同比增长38.4%，充分展现公司创新产品组合的强劲市场需求及可持续业务模式优势。
• 公司收益显著提升,财务指标大幅改善：得益于收入的快速增长，以及精益运营各方面效率持续提高，各项核心财务指标和盈利能力得到大幅改善，2023年实现：
  • 销售费率49.3%，同比下降7.3个百分点
  • 行政开支比率8.8%，同比下降5.3个百分点
  • 研发投入19.75亿元；现金储备109.70亿（折合约15亿美元），为公司持续专注长期发展提供坚实保障
  • 息税折旧及摊销前净亏损（EBITDA Loss）6.00亿元，同比大幅缩减73.0%

巩固肿瘤领先地位，构建CVM领域商业化平台

• 商业化产品增至十款，持续拓展新适应症、新市场及医保覆盖，提升用药可及性^[1],[2]：
  • 达伯舒^®、达攸同^®、苏立信^®、达伯华^®、达伯坦^®、耐立克^®、希冉择^®、睿妥^®、信必乐^®（新增，用于治疗高胆固醇血症和混合血脂异常）、福可苏^®（新增，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤）；
  • 达伯舒^®七项获批适应症均已成功纳入国家医保药品目录（NRDL），也是目前NRDL中唯一用于治疗一线胃癌及EGFR突变非小细胞肺癌的PD-1抑制剂；亦于2024年2月澳门市场获批；
  • 耐立克^®首个适应症成功纳入NRDL，新获批第二项适应症，扩大受益CML患者群体；
  • 达攸同^®、苏立信^®、达伯华^®所有新增适应症纳入NRDL。
• 打造肿瘤和综合产品线两大增长动力：
  • 肿瘤产品线：达伯舒^®在内8款产品、近3,000人成熟商业化团队、覆盖全国、卓越专业的品牌形象，巩固肿瘤领域领导地位；
  • 综合产品线：数年战略性布局，涵盖心血管及代谢（CVM）、自身免疫、眼科等疾病领域，以期为公司长期成长新添增长动力；
  • 在CVM领域系统制定平台架构及商业化策略，有序建立商业化能力、人员和配套支持，保障多款高潜力后期产品管线的价值释放，建立长期品牌形象和竞争优势。

后期开发及早期创新并进，里程碑进展频出

8个产品在上市申请（NDA）或关键注册临床，18个产品进入临床研究

肿瘤：深化协同价值，加速全球创新

• 两款肺癌靶向药物NDA优先审评中，预计2024年获批
  • IBI344 (ROS1，他雷替尼) ：一线及二线ROS1突变肺癌
  • IBI351 (KRAS G12C，氟泽雷塞) ：二线KRAS G12C突变肺癌
• 发挥"IO+ADC"双项优势
  • 达伯舒^®（PD-1）：达成多项联合治疗临床试验合作，与多款ADC联用探索治疗实体瘤
  • IBI343 (CLDN18.2 ADC) ：将准备开展三线胃癌首个多中心临床3期研究；胰腺癌概念验证（Proof of Concept, PoC）研究进行中
  • IBI310 (CTLA-4)：联合达伯舒^®（PD-1）启动结肠癌新辅助临床3期研究
• 多款双抗、三抗及ADC进入早期临床探索
  • IBI363 (PD-1/IL-2)：多个IO耐药/不响应瘤种取得初步PoC数据；准备启动美国临床2期研究
  • IBI389（CLDN18.2/CD3）、IBI334 (EGFR/B7H3)、IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3)、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）、IBI130  (TROP2 ADC)、IBI133 (HER3 ADC)等一系列具有全球创新潜力的创新分子

代谢与心血管：多款新一**品取得重要进展

• 信必乐^®（PCSK9) ： 唯一获批中国原研PCSK9单抗，治疗高脂血症
• 玛仕度肽 (GLP-1R/GCGR) ：全球首个处于NDA阶段的新一代GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，首个减重适应症已递交上市申请，五项临床3期研究和更多研究进行中
• IBI128 (XOI): 新一代痛风高尿酸血症候选分子，海外MRCT 3期临床研究进行中，2024年启动中国1/2期临床研究
• IBI3016（AGT siRNA）: 新一代高血压小核酸疗法，与圣因生物共同开发，2024年启动1期
• 更多早期项目即将进入IND，扩大CVM战略地位和竞争优势

自身免疫：立足全球未满足的临床需求

• IBI112 (IL-23p19) ：潜在最佳的疗效优势和延长给药间隔，3期银屑病注册临床2024年将读出数据并申报NDA
• IBI353 (PDE4）：口服治疗银屑病及特应性皮炎，海外2期临床研究读出积极信号
• IBI355（CD40L）、IBI356 (OX40L)、IBI3002 (IL-4Rα/TSLP)：特色创新性免疫分子进入临床，探索全球自免细分领域，包括原发性干燥综合征(pSS)、系统性红斑狼疮(SLE)、特应性皮炎(AD)、哮喘等疾病的未满足临床需求

眼科：致力提升治疗标准

• IBI302 (VEGF/C) ：临床3期研究启动，治疗新生血管性年龄相关性黄斑病变，长间隔给药有望实现优异疗效，潜在改善黄斑萎缩
• IBI311 (IGF-1R) ：临床3期研究达终点，甲状腺眼病突眼改善显著，安全性良好，计划2024年递交NDA
• IBI324（VEGF-A/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：临床1期研究探索差异化临床价值

坚持全球创新，保持战略定力

• 研发引擎—国清院：
  • 2023年成功交付8款创新分子进入IND准备阶段
  • 肿瘤及综合产品线立项均衡布局、共同引领创新浪潮
• 国际顶级国际学术期刊/会议发表,其中：
  • IBI363 (PD-1/IL-2)的临床前研究发表于Nature Cancer
  • IBI334（EGFR/B7H3）,IBI343 (CLDN18.2 ADC), IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)的临床前研究入选2024年AACR大会重磅研究（Late-Breaking Research）
• 大规模产能，坚守高质量生产标准
  • 苏州基地6万升抗体产能和ADC产业化生产线，保障高质量产能供应
  • 杭州基地17万升抗体产能（一期8万升已建成，二期9万升规划中），可保证全球供应
  • 上海研发中心2024年启用

切实践行ESG承诺，承担企业社会责任

• MSCI ESG评级跃升至A，在中国医药行业处于领先水平
• 加强ESG管理实践，探索可持续发展道路，积极响应联合国可持续发展目标（SDGs），持续推进"卓越治理"、"惠享健康"、"品质为先"、"以人为本"和"绿色生态"
• 截止目前，信达生物创新产品已惠及250万患者，其中患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值超34亿元
• 积极开展校园招聘，累计为应届生提供1600多份就业岗位
• 截至目前，信达生物制药集团共纳税超30亿，为推动经济发展和社会建设做出贡献

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。

信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

前瞻性声明

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