百济神州新增多款商业化产品及多项适应症纳入新版国家医保药品目录

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年12月13日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球生物科技公司，今日宣布，多款商业化产品和新增适应症成功进入国家医疗保障局（"国家医保局"）发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（"国家医保药品目录"）。

其中，公司自主研发的抗PD-1抗体百泽安^®（替雷利珠单抗注射液）和BTK抑制剂百悦泽^®（泽布替尼胶囊）成功续约并分别新增两项适应症纳入国家医保药品目录；合作引进产品戈舍瑞林长效微球制剂百拓维^®（注射用戈舍瑞林微球）、罕见病Castleman病治疗药物萨温珂^®（注射用司妥昔单抗）首次获得纳入，而RANKL抑制剂安加维^®（地舒单抗注射液，120mg（1.7ml）/瓶）成功转为常规乙类并新增一项适应症获得纳入。此外，公司自主研发的PARP抑制剂百汇泽^®（帕米帕利胶囊）也在今年成功续约。

"此次百济神州多款创新药物和新适应症得以成功纳入国家医保药品目录，将使更多国内患者用上全球领先的高品质抗癌新药，切实减轻治疗负担，这令我们倍感振奋。近年来，得益于医保支付制度的深入改革，以及我国创新药产业的迅速发展，许多具备临床效益的创新药能够被尽早纳入医保，极大改善了患者用药的可及与可负担性。"百济神州总裁、首席运营官吴晓滨博士表示，"尤其是今年《谈判药品续约规则》中对1类新药的有力支持，体现了国家医保局鼓励创新的政策导向，既保障了患者的治疗需求，也为医药产业的长期发展奠定了良好基础。我们相信，随着医保制度的不断完善，医药产业将进一步迈向高质量发展，持续惠及我国乃至全球的患者。"

以下为本次新增纳入或通过续约进入国家医保药品目录的产品和适应症：

百泽安^®成功续约并新增两项适应症纳入国家医保药品目录：

• 联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。
• 联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类药物和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。

百悦泽^®成功续约并新增两项适应症纳入国家医保药品目录：

• 新诊断的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
• 新诊断的华氏巨球蛋白血症（WM） 患者。

百拓维^®一项适应症被纳入国家医保药品目录：

• 需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。

萨温珂^®一项适应症被纳入国家医保药品目录：

• 治疗人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心Castleman病（MCD）患者。

安加维^®成功转为常规乙类并新增一项适应症纳入国家医保药品目录：

• 实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险。

百汇泽^®成功续约：

• 既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

新版国家医保药品目录将自2024年1月1日起正式实施。

关于百济神州

百济神州是一家全球生物科技公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们有超过10,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注"百济神州"微信公众号。

前瞻性声明 

本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百泽安^®、百悦泽^®及百汇泽^®成功续约国家医保药品目录以及安加维^®、百拓维^®、萨温珂^®进入国家医保药品目录后提升患者可及性、可负担性的潜力；以及百济神州在"关于百济神州"标题下的计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；百济神州在最近季度报告的10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。 

百拓维^®为绿叶制药的注册商标。

萨温珂^®为Recordati 集团旗下公司的注册商标。

安加维^®为安进公司的注册商标。

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