拜耳在中国和美国同时递交非奈利酮心力衰竭适应症上市申请

• 非奈利酮（finerenone）是首个在针对左心室射血分数（LVEF）≥40% （即 LVEF轻度降低或保留）心力衰竭患者的 III 期临床研究中被证明有确切心血管获益的盐皮质激素受体（MR）拮抗剂^[1]；
• 基于FINEARTS-HF III 期临床研究的阳性结果递交此上市申请，该数据已经在 2024 年 ESC 大会公布，同时在《新英格兰医学杂志》发表^[1]；
• 全球约有 3200 万人患 LVEF≥40% 的心力衰竭，但目前获得批准和指南推荐的疗法有限^[2,3,4,5]。

北京2025年1月13日 /美通社/ -- 2025年1月11日，拜耳宣布同时向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）递交非奈利酮（finerenone）心力衰竭（心衰）适应症上市申请，用于左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者，即左心室射血分数轻度降低（HFmrEF）或左心室射血分数保留（HFpEF）的心衰患者。

非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，是首个在针对LVEF≥40% （即 LVEF轻度降低或保留）心衰患者的 III 期临床研究（FINEARTS-HF）中被证明有确切心血管获益的盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。非奈利酮目前已经在全球包括中国、欧洲、日本、美国在内的90多个国家和地区获准用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病，在中国的商品名是可申达^®。

拜耳处方药事业部全球产品战略与商业化执行副总裁Christine Roth表示："射血分数轻度降低或保留的心衰在全球范围内都是严峻的健康挑战，患者可用治疗方法有限。非奈利酮一旦获批将成为针对这类常见心衰有疗效证据支持的重要治疗选择，改善这类患者的心血管预后。"

心衰是发病人数增长最快的心血管疾病，全世界有 6000 多万人受其影响，其中约一半是LVEF≥40%的心衰，这类心衰与多种疾病相关，病情复杂、难以管理。时间趋势分析也表明，LVEF≥40%的心衰患者很快占住院心衰患者的大多数。

通过针对MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活，非奈利酮针对LVEF≥40%心衰的发病机制而发挥作用^[1,6] ，如进行性纤维化问题。FINEARTS-HF III期临床研究结果表明，与安慰剂相比，非奈利酮对LVEF≥40%心衰患者的心血管预后有统计学意义的改善。

向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）递交的非奈利酮心衰适应症上市申请是基于FINEARTS-HF研究阳性结果，该研究是正在进行的非奈利酮大型临床研究项目的一部分，该项目共有 15,000 多名患者参加，是迄今为止规模最大的心衰研究项目之一，旨在全面了解非奈利酮针对心衰患者在临床中的广泛应用。

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