美纳里尼集团宣布与VisualDx合作，帮助识别可能患有浆细胞样树突状细胞瘤(BPDCN)...

• BPDCN是一种侵袭性血液恶性肿瘤，预后较差
• VisualDx是全球2,300多家医院、诊所和医学院使用的临床决策支持系统
• VisualDx的系统旨在利用BPDCN皮肤病变的实际图像和集成到VisualDx平台中的人工智能/机器学习（ AI/ML ）技术，增强对可能患有BPDCN的人的识别

意大利佛罗伦萨和纽约2025年3月21日 /美通社/ -- 美纳里尼集团（ “美纳里尼” ）是一家领先的国际制药和诊断公司， Stemline Therapeutics, Inc. （ “Stemline” ）是美纳里尼集团的全资子公司，专注于为癌症患者提供转化性肿瘤治疗。他们今天宣布，他们正在与VisualDx合作，以加强对可能患有BPDCN的人的识别。 这是一个创新的公司合作引入人工智能/机器学习（ AI/ML ）工具以帮助识别BPDCN作为可能的早期鉴别诊断的例子。 该项目包括利用整合到VisualDx平台中的BPDCN皮肤病变的实际图像和AI/ML技术。 AI模型现已在VisualDx中上线。

VisualDx是一家以医生为主导的公司，致力于改善医疗决策、医学教育和研究。 VisualDx工具是全球2,300多家医院、诊所和医学院使用的临床决策支持系统。 该软件包括一个全面的临床图像数据库，通过与学习机构和其他机构合作提交，并经临床医生审查，以帮助医疗保健专业人员识别所有皮肤类型的皮肤问题。 通过人工智能图像搜索，临床医生可以更好地了解不同的皮肤状况，以支持患者在整个护理过程中获得更准确的诊断。

BPDCN是一种侵袭性孤儿血液恶性肿瘤，预后不良（诊断后约8.7至14个月 ^[1] ） ，通常表现为皮肤病变，也可能累及骨髓、血液、中枢神经系统、淋巴结和内脏。 皮肤科医生可能是第一个识别BPDCN和活检可疑病变迹象的人。 然后，病理学家可以通过测试在BPDCN细胞上高度表达的某些生物标志物来测试BPDCN。 Tagraxofusp-erzs是美国、欧洲和全球其他地区唯一获批的BPDCN患者治疗药物，也是首个也是唯一获批的CD123靶向治疗药物。

“BPDCN是一种罕见的临床侵袭性血液恶性肿瘤，通常表现为皮肤病变。 由于其侵袭性和未成熟的细胞参与，如果不及时治疗，预后可能会很差。”爱因斯坦血液癌症研究所分子药理学教授、白血病项目主任兼联合主任Marina Konopleva博士说。 “早期诊断在改善患者预后方面发挥着关键作用，新兴的AI/ML技术可能为BPDCN的鉴别诊断和早期识别提供有价值的支持。”

“BPDCN通常首先表现为皮肤病变，通常预后不良。 美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示： “迫切需要早期诊断，以便患者可以获得适当的治疗选择。 “我们很高兴与VisualDx合作，为医疗团队提供使用最新人工智能/机器学习（ AI/ML ）技术的工具，以帮助解释具有挑战性的皮肤病变。”

VisualDx不会存储临床医生拍摄患者皮肤检查照片上传的任何图像。 这有助于保护患者的隐私。

关于BPDCN
BPDCN ，以前称为芽肿性NK细胞淋巴瘤，是一种侵袭性孤儿血液恶性肿瘤，通常具有皮肤表现，预后历史上较差。 BPDCN通常表现为皮肤病变，也可能涉及骨髓、血液、中枢神经系统、淋巴结和内脏。 BPDCN起源细胞是浆细胞样树突状细胞（ pDC ）前体。 BPDCN的诊断基于CD123、CD4和CD56的免疫表型诊断三联体以及其他标志物。 世界卫生组织（ WHO ）在2008年将这种疾病称为“BPDCN” ；以前的名称包括芽肿性NK细胞淋巴瘤和CD4 +/CD56 +血液皮肤肿瘤。

关于ELZONRIS ® (Tagraxofusp-erzs)
美国适应症： ELZONRIS是一种用于治疗2岁及以上和儿童患者的母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)的处方药。

有关美国的完整处方信息，请访问 www.elzonris.com  

重要的安全信息， ELZONRIS ®
盒装警告：毛细血管泄漏综合征

• 可能危及生命或致命的毛细血管泄漏综合征(CLS)可能发生在接受ELZONRIS的患者身上。 监测CLS的体征和症状，并采取建议的措施。

警告和注意事项

毛细血管泄漏综合征
在接受ELZONRIS治疗的患者中已有毛细血管泄漏综合征（ CLS ）的报道，包括危及生命和致命的病例。 在临床试验中接受ELZONRIS的患者中， CLS的总发病率为53% （ 65/122 ） ，其中43% （ 52/122 ）的患者为1级或2级， 7% （ 8/122 ）的患者为3级， 1% （ 1/122 ）的患者为4级， 4例死亡（ 3% ）。 发病的中位时间为4天（范围- 1至46天） ，除5名患者外，所有患者在第1周期都经历了一次事件。

在开始使用ELZONRIS治疗之前，请确保患者具有足够的心脏功能，并且血清白蛋白大于或等于3.2 g/dL。 在ELZONRIS治疗期间，在开始每次ELZONRIS给药前和给药后根据临床指征监测血清白蛋白水平，并评估患者是否存在CLS的其他体征或症状，包括体重增加、新发水肿或水肿恶化，包括肺水肿、低血压或血流动力学不稳定。

超敏反应
ELZONRIS可引起严重的超敏反应。 在临床试验中接受ELZONRIS的患者中， 43% (53/122)接受ELZONRIS治疗的患者报告了超敏反应， 7% (9/122)中≥ 3级。 在≥ 5%的患者中报告的超敏反应表现包括皮疹、瘙痒和口腔炎。 监测患者在使用ELZONRIS治疗期间的超敏反应。 如果发生超敏反应，请中断ELZONRIS输注，并根据需要提供支持性护理。

肝毒性
ELZONRIS治疗与肝酶升高相关。 在临床试验中接受ELZONRIS的患者中， ALT升高发生在79% （ 96/122 ） ，应用安全测试升高发生在76% （ 93/122 ）。 26% （ 32/122 ）的患者报告了3级ALT升高。 30% （ 36/122 ）的患者报告了3级应用安全测试升高， 3% （ 4/122 ）的患者报告了4级应用安全测试升高。 在第1周期中，大多数患者的肝酶升高，并且在剂量中断后是可逆的。

在每次输注ELZONRIS之前监测丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)应用安全测试。 如果转氨酶升高到超过正常上限的5倍，则暂停ELZONRIS ，并在正常化或解决后恢复治疗。

不良反应
最常见的不良反应（发生率≥ 30% ）是毛细血管泄漏综合征、恶心、疲劳、发热、外设水肿和体重增加。 最常见的实验室异常（发生率≥ 50% ）是白蛋白、血小板、血红蛋白、钙和钠的降低，以及葡萄糖、ALT和应用安全测试（ AST ）的增加。

请参阅完整 处方信息 ，包括盒装警告。
如需报告疑似不良反应，请通过 1-877-332-7961 联系Stemline Therapeutics, Inc. ，或通过 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 联系FDA。

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