复宏汉霖H药 汉斯状®于欧盟获批上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌

• H药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗
• H药 汉斯状®是首个且唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗
• H药 汉斯状®目前已在中国、欧洲和东南亚多个国家获批上市，惠及超过90,000位患者

上海2025年2月5日 /美通社/ -- 2025年2月5日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，抗PD-1单抗 H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly^®）正式获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。

H药 汉斯状^®是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。以临床需求为导向，复宏汉霖就H药进行了差异化、多维度布局，聚焦肺癌、消化道肿瘤等高发大癌种，在全球范围内累计入组逾4800名受试者。2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。本次获批覆盖欧盟全部27个成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登，该区域的商业化将由Intas子公司Accord负责。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示："H药在欧盟获批上市，标志着复宏汉霖在惠及全球患者的进程中再进一步。这一批准不仅进一步印证了我们在创新药物研发与国际化布局上的领先能力，也为欧洲乃至全球广泛期小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。未来，我们将继续以全球临床需求为导向，与合作伙伴携手提高先进疗法的可及性，共同为改变患者生命而努力。"

突破创新，聚焦未尽临床需求

肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，据GLOBOCAN最新数据显示，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4%^[1]。小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。欧盟SCLC的患者比例约为人口总数万分之一至五^[2]。2022年12月，H药治疗SCLC获得EC授予的孤儿药资格认定，有助于H药用于治疗SCLC在欧盟研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。2024年9月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布推荐Hetronifly^®在欧盟获批上市积极意见。

本次H药获EC批准主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。基于ASTRUM-005研究，H药已陆续在中国、东南亚多国和欧盟获批用于一线治疗ES-SCLC，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此外，公司正在美国开展一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。

全球布局，助力更多患者获益

复宏汉霖长期对产品质量的严格要求亦为此次H药获EC批准奠定重要基础。2023年，H药相关生产场地和设施顺利通过欧盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）检查并获得欧盟GMP证书，为H药稳定、高质供应欧洲市场提供保障。公司建有徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地，现有商业化总产能已达48,000升，实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、欧洲、拉丁美洲、中东北非、北美及东南亚。复宏汉霖现已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后的全生命周期。此前，公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟和美国GMP认证。

围绕H药，复宏汉霖携手全球商业合作伙伴Accord、KGbio和复星医药，全面布局美国、欧洲及众多新兴国家市场，对外授权覆盖70多个国家和地区。展望未来，复宏汉霖将与合作伙伴紧密协作，持续推进H药在更多国家和地区的获批上市进程，为全球更多患者提供更广泛的治疗选择。

参考文献

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834

[2] Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207

关于H药 汉斯状^®

H药 汉斯状^®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、欧盟以及多个东南亚国家获批上市。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，截至目前，H药已在中国获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）。H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国积极推进一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。

H药的4项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状^®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac^®）、汉达远^®（阿达木单抗）、汉贝泰^®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状^®（斯鲁利单抗）以及汉奈佳^®（奈拉替尼）。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

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