信达生物与葆元医药宣布ROS1抑制剂泰莱替尼新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理

美国罗克维尔和中国苏州2023年11月23日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与葆元医药（"葆元"），一家临床阶段的全球性生物制药公司，致力于为癌症患者开发新型精准疗法，共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

此次NDA获受理是基于一项临床 II期研究 TRUST-I (NCT04395677) 的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估泰莱替尼在中国 ROS1 阳性非小细胞癌患者中的的安全性、耐受性和疗效。 TRUST-I 临床研究的期中分析结果此前在 2023 年欧洲肺癌大会 (ELCC) 上公布。[链接]

上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示："对于 ROS1 阳性非小细胞癌患者，治疗的手段极其有限，特别是其中超过三分之一的患者发生脑转移，以及超过一半以上的患者进展至耐药突变。针对这部分患者目前没有获批的治疗选择，临床需求显著。很高兴看到泰莱替尼的NDA递交获受理，意味着创新药物开发中里程碑的一步，期待能早日让中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者群体用上新的治疗方案。"

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："泰莱替尼在 TRUST-I 临床研究中表现出潜在同类最佳的疗效和安全性，令人鼓舞，我们很高兴其在中国的NDA能成功获受理。ROS1阳性的非小细胞肺癌患者临床亟需创新治疗方案，我们将与合作伙伴葆元一起，积极配合监管部门审评，早日将这一精准疗法造福更多的中国肺癌患者。"

葆元医药首席医学官颜冰博士表示："中国NDA获受理是葆元的一个重要的里程碑，这也是泰莱替尼全球开发的首次注册提交。我们要感谢所有参与和支持的临床试验的医生和患者。我们与合作伙伴信达生物将协力配合中国监管机构，尽早将泰莱替尼提供给需要的患者。"

2021年6月，信达生物与葆元医药签订了独家许可协议，在区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化泰莱替尼。

关于ROS1阳性非小细胞肺癌

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，全球每年有超过一百万人被诊断患有NSCLC，约占所有肺癌的85%。据估计，中国约3%的NSCLC患者的携带ROS1阳性基因。目前获批的第一代 ROS TKI可以用于一线治疗晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者，但患者往往在接受治疗后发生疾病进展，对此目前尚未有获批的治疗方案。在初治的转移性 ROS1 阳性NSCLC患者中，高达 35% 的患者肿瘤已扩散到大脑（即发生脑转移），而对于经第一代ROS1 TKI治疗失败的患者，发生脑转移的比例增加至高达 55%。

关于泰莱替尼

泰莱替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳 的ROS1 抑制剂，正在评估用于 ROS1 阳性非小细胞肺癌的治疗。

泰莱替尼正在两项2期临床研究中评估在 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者中的作用，分别是在中国开展的临床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球关键临床研究TRUST-II (NCT04919811)。TRUST-I 的积极中期结果于 2023 年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布， TRUST-II 的积极中期结果于 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会（ESMO）上公布。[链接]

泰莱替尼于 2022 年被 CDE 授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往经 ROS1 TKI 治疗的 晚期或转移性ROS1 阳性非小细胞肺癌患者以及未经ROS1 TKI 治疗的ROS1 阳性非小细胞肺癌患者。除此之外，泰莱替尼还获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的突破性疗法认定（BTD）。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®）和托莱西单抗注射液（信必乐^®）。目前，同时还有1个品种在NMPA审评中，6个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，用得上、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

关于葆元医药

葆元医药（"葆元"）是一家临床阶段的全球性生物制药集团公司，致力于为癌症患者开发新一代精准肿瘤治疗药物。其主要研发药物泰莱替尼是新一代同类中最优的 ROS1 抑制剂，目前正处于关键性 2 期试验，用于治疗 ROS1 融合阳性非小细胞肺癌的既往未经ROS1 TKI治疗患者和已接受 ROS1 TKI 治疗的患者。泰莱替尼已被美国FDA和中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种名单。公司的另一研发产品是safusidenib，一种处于2期试验的 mIDH1抑制剂，可用于治疗具有 mIDH1突变的神经胶质瘤。

我们的使命是改善癌症患者的生活。我们在行业领先的生命科学投资者的支持下，建立了具有丰富肿瘤药物研发经验的专业组织，并在纽约和上海设有办事处。如需更多信息，请访问 www.anhearttherapeutics.com 或关注我们的领英页面https://www.linkedin.com/company/anheart-therapeutics-official/。

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