再迎突破！复宏汉霖H药 汉斯状®获批非鳞状非小细胞肺癌新适应症

上海2024年12月3日 /美通社/ -- 复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状^®（通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的一线治疗。这是H药在中国获批的第五项适应症，也是继鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC)后，该产品在肺癌领域获批的第三项适应症，有望为众多肺癌患者带来更多治疗选择。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示："H药在肺癌治疗领域再获新适应症的批准，意味着该产品将进一步拓展其受益群体，惠及广大晚期非小细胞肺癌患者。公司始终坚持以患者为中心，以创新为驱动，围绕H药进行了差异化和多维度的适应症布局，未来我们将持续深化该产品在肺癌、消化道肿瘤等领域的多元研究和应用，让创新治疗方案造福更多患者。"

H药非鳞NSCLC Ⅲ期临床试验主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示："肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。免疫治疗联合化疗是驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗方法。临床研究结果表明，对于驱动基因阴性的晚期非鳞NSCLC患者，H药联合化疗显著延长了其无进展生存期。此次H药联合化疗一线治疗晚期非鳞NSCLC患者适应症的获批，为这类患者提供了新的有效的治疗选择。"

复宏汉霖董事长、执行董事张文杰表示："复宏汉霖持续在肺癌治疗领域深耕细作，致力为全球肺癌患者带去更多、更优的治疗选择。此次H药成功获批非鳞状非小细胞肺癌，不仅是该产品发展历程中的重要里程碑，也标志着公司在肺癌治疗领域取得了又一关键性进展。我们将充分发挥H药的优势，全力加速其市场布局和拓展，推动这一创新药物惠及更多患者，助力医疗领域向更高水平发展。"

聚焦临床需求，带来全新治疗选择

此次获批主要基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究（ASTRUM-002）。研究结果表明，汉斯状^®联合化疗（卡铂-培美曲塞）对比化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），无进展生存期（PFS）显著延长，达到预设的优效标准，且具有良好的安全性，未观察到新的安全性信号。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。国家癌症中心最新数据显示，2022年中国肺癌新发病例达106.06万、死亡例数达73.3万，发病人数与死亡人数均居各类癌症首位^[1] 。NSCLC在我国肺癌患者中大约占比80-85%^[2,3]，其中约70%为nsNSCLC。近年来，以PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂为代表的免疫治疗兴起，为晚期NSCLC患者带来了更多的治疗选择及生存获益。抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗nsNSCLC的方案已获得美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）等国内外权威指南推荐^[4-5]。H药的获批为中国晚期nsNSCLC患者提供了新的用药选择，有助于进一步改善肺癌治疗现状。

拓展覆盖人群，肺癌一线全面布局

H药为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和多个东南亚国家获批，惠及患者逾8万人。此前，H药已在中国获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）等适应症。此外，H药已获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于一线治疗ES-SCLC。

聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发癌种，复宏汉霖在全球同步开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组逾4400人。在肺癌领域，公司临床布局已全面覆盖肺癌一线治疗。除已获批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsNSCLC外，公司正在全球范围内积极推动一项H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验；并在美国开展一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。

未来，复宏汉霖将继续秉持以患者为中心的理念，持续巩固创新研发实力，着眼于临床实际需求，让高质量、可负担的创新治疗方案惠及更广泛的人群。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，25项适应症获批，3个上市申请分别获美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状^®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac^®）、汉达远^®（阿达木单抗）、汉贝泰^®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳^®（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状^®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

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