百时美施贵宝宣布III 期研究 CheckMate -8HW ，一项评估欧狄沃（纳武利尤单...

与研究者选择的化疗方案相比，欧狄沃（纳武利尤单抗) 联合逸沃（伊匹木单抗）在无进展生存期方面表现出具有显著统计学意义和临床意义的改善

欧狄沃联合逸沃是目前唯一与化疗相比，在MSI-H/dMMR表型的转移性结直肠癌的一线治疗中显示出显著疗效获益的双免疫联合疗法

上海2023年12月11日 /美通社/ -- 百时美施贵宝今日宣布，III期研究 CheckMate -8HW，一项评估欧狄沃（纳武利尤单抗) 联合逸沃（伊匹木单抗），对比研究者选择的化疗方案用于一线治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷（dMMR）表型的转移性结直肠癌（mCRC）的临床研究，在预先指定的中期分析中，经盲态独立中心审查（BICR）评估达到了双重主要终点之一无进展生存期（PFS）。

与化疗相比，欧狄沃联合逸沃的双免疫疗法组合在PFS方面表现出具有显著统计学意义和临床意义的改善。欧狄沃与逸沃联合疗法的安全性与之前报告的数据保持一致，在既定研究方案下可控，未发现新的安全信号。

"欧狄沃联合逸沃治疗MSI-H/dMMR mCRC的疗效已在之前的CheckMate -142研究中得到证实，该双免疫疗法组合在既往接受基于氟嘧啶的联合化疗后病情进展的患者中，显示出了强效而持久的抗肿瘤活性。"百时美施贵宝副总裁、胃肠道和生殖泌尿系统肿瘤开发项目负责人、医学博士Dana Walker表示，"而现在，基于CheckMate -8HW的阳性结果，我们进一步通过随机对照研究的数据证实了欧狄沃联合逸沃能显著改善一线MSI-H/dMMR mCRC患者的PFS。这些结果进一步支持了PD-1和CTLA-4靶点的双重抑制获益，也表明了我们将一如既往地致力于探索更多联合治疗策略、以帮助那些面临重大未被满足医疗需求患者的结局改善。"

CheckMate -8HW是一项III期随机、开放标签研究，评估了欧狄沃联合逸沃，对比欧狄沃单药或研究者选择的化疗，在MSI-H或dMMR mCRC患者中的疗效。该试验的双重主要终点是：评估欧狄沃联合逸沃对比研究者选择的化疗方案在一线治疗中经BICR评估的PFS；以及欧狄沃联合逸沃对比欧狄沃单药在所有治疗线数中经BICR评估的 PFS。该研究仍在进行中，以评估另一个双主要终点，即接受欧狄沃联合逸沃治疗的患者对比欧狄沃单药治疗的PFS，以及其他次要终点。

百时美施贵宝将完成对现有 CheckMate -8HW 数据的全面评估，并与研究人员合作，在即将召开的医学会议上与业内同道分享结果，并与卫生监管部门展开讨论。

百时美施贵宝由衷感谢参与 CheckMate -8HW 试验的患者和研究人员。

关于CheckMate -8HW

CheckMate -8HW 是一项 III期随机、开放标签研究，评估了欧狄沃联合逸沃，对比欧狄沃单药或研究者选择的化疗方案（mFOLFOX-6或FOLFIRI方案，联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗）治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷（dMMR）表型的复发或转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效。

约830名患者被随机分配至接受欧狄沃单药治疗组（欧狄沃 240 mg Q2W，持续6次，序贯欧狄沃480 mg Q4W）、欧狄沃联合逸沃治疗组（欧狄沃240 mg联合逸沃1 mg/kg Q3W，持续4次，序贯欧狄沃480 mg Q4W）或研究者选择的化疗方案组。该试验的双重主要终点是：欧狄沃联合逸沃对比研究者选择的化疗方案在一线治疗中经盲态独立中心审查（BICR）评估得出的无进展生存期（PFS）；欧狄沃联合逸沃对比欧狄沃单药在所有治疗线数中经盲态独立中心审查（BICR）评估得出的无进展生存期（PFS）。该试验还包括几个次要安全性和疗效终点，例如总生存期（OS）。

该研究仍在进行中，以评估第二个双重主要终点，即所有治疗线数中接受欧狄沃联合逸沃治疗的患者对比欧狄沃单药治疗的PFS；同时还将评估其他次要终点。

关于错配修复基因缺陷或微卫星高度不稳定表型的结直肠癌

结直肠癌（CRC）是发生在结肠或直肠的恶性肿瘤，两个器官均为人体消化系统的一部分。CRC 是全球第三大最常见的癌症。据估计，2020 年约有 193.1 万例新发病例，是导致男性和女性癌症相关死亡的第二大原因。

当DNA 复制过程中负责修复错配错误的蛋白质缺失或丧失功能时即会出现错配修复基因缺陷（dMMR）从而导致微卫星高度不稳定性（MSI-H）肿瘤。约有 5-7% 的转移性 CRC 患者存在 dMMR 或 MSI-H表型，这部分患者通常较难从常规化疗中获益，而且预后通常较差。

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