和铂医药宣布向国家药品监督管理局重新递交巴托利单抗治疗全身型重症肌无力的生物制品许可申请

中国苏州、美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2024年6月27日 /美通社/ -- 和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司今日宣布，已向国家药品监督管理局（NMPA）重新递交公司在研药物巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力（gMG）的生物制品许可申请（BLA）。

根据临床试验方案，和铂医药已顺利完成III期临床试验的扩展研究，在未招募新患者的情况下收集了更多长期安全性数据。因此，公司自愿纳入这批安全性数据并按计划重新递交巴托利单抗的BLA。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示："很高兴能按计划重新递交BLA，我们将继续与NMPA保持密切沟通，以推动这项创新疗法的审评工作。III期临床试验的结果证明了巴托利单抗在主要及次要终点的疗效，我们相信这款创新药有望进一步丰富全身型重症肌无力的治疗手段，使更多患者受益。"

巴托利单抗于2021年获得中国国家药品监督管理局授予的"突破性治疗认证"，并于同年8月完成针对中国全身型重症肌无力患者的概念验证研究。2023年3月，公司宣布其III期临床试验取得积极研究结果。

2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业有限公司达成协议，在区共同开发巴托利单抗，和铂医药负责巴托利单抗在中国针对全身型重症肌无力完整临床试验的设计与执行, 并将根据产品年度净销售额获得分层销售。

关于全身型重症肌无力（gMG）

重症肌无力（MG）是一种由抗乙酰胆碱受体（AChR）免疫球蛋白G（IgG）和抗肌肉特异性酪氨酸激酶（Anti-MuSK）IgG等抗体介导的获得性自身免疫性疾病，该疾病导致神经肌肉接头传递障碍，表现为骨骼肌收缩无力。患者常有眼睑下垂和复视等眼外肌无力表现，绝大多数患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG），明显影响患者的工作状态和生活质量，严重者发生肌无力危象而危及生命。

目前MG的主要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素以及其他免疫抑制剂，但各类药物的疗效及安全性尚不能满足各类患者的临床需求。从病理生理机制出发，减少致病性自身抗体（IgG）是治疗MG最直接的解决方案，如血浆置换和静脉注射免疫球蛋白等，然而，该类治疗方案由于可及性、安全性和经济成本等问题导致临床仍存在大量未被满足的需求。

关于巴托利单抗（HBM9161）

巴托利单抗（HBM9161）是一种全人源单克隆抗体（mAb），可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。在重症肌无力的III期研究中，巴托利单抗取得积极研究结果，可快速、显著地缓解临床症状，改善患者的生活质量，且安全性良好。

关于和铂医药

和铂医药（股票代码：02142.HK）是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

抗体技术平台Harbour Mice^®可生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器（HBICE^®）双抗技术能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice^®，HBICE^®与单B细胞克隆筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。更多资讯，请访问：www.harbourbiomed.com

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