信达生物与葆元医药宣布ROS1抑制剂他雷替尼第二项新药上市申请获国家药品监督管理局受理，用...

美国罗克维尔和中国苏州2024年3月5日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与葆元医药（"葆元"），一家临床阶段的全球性生物制药公司，致力于为癌症患者开发新型精准疗法，共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）己二酸他雷替尼胶囊（"他雷替尼"）的第二项新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于未经ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

此前，他雷替尼的首个NDA于2023 年11月获NMPA受理并授予优先审评资格，用于治疗既往接受过 ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性NSCLC的患者。两项NDA 均基于临床 II 期研究TRUST-I（NCT04395677）的积极结果。TRUST-I 的中期分析数据已在 2023 年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布[链接]，并将在 2024 年的医学会议上更新 TRUST-I 的数据。

TRUST-I的主要研究者、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示："我很高兴CDE接受了他雷替尼的第二项NDA。他雷替尼展现了潜在优于第一代药物的疗效，可以为ROS1 阳性非小细胞肺癌的患者提供更多的一线治疗选择。"

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："鉴于他雷替尼在TRUST-I 试验中良好的临床表现，我们很高兴看到CDE接受了他雷替尼的第二项NDA，我们将继续与合作伙伴葆元医药以及中国的监管机构保持密切沟通，希望将这种新一代的靶向治疗带给ROS1 阳性 NSCLC 患者，为他们的一线治疗新添一种治疗选择。"

葆元医药中国区总裁颜冰博士表示："本次NDA受理增强了我们对他雷替尼作为局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌一线治疗药物的信心。我们期望在治疗过程中，患者能够更早得以接受这一突破性创新疗法的治疗。秉承改善癌症患者生活的使命，我们将与合作伙伴信达生物及监管机构紧密合作推进他雷替尼的审评。"

关于ROS1阳性非小细胞肺癌

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，全球每年有超过一百万人被诊断患有NSCLC，约占所有肺癌的85%。据估计，中国约3%的NSCLC患者的携带ROS1阳性基因。目前获批的第一代 ROS TKI可以用于一线治疗晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者，但患者往往在接受治疗后发生疾病进展，对此目前尚未有获批的治疗方案。在初治的转移性 ROS1 阳性NSCLC患者中，高达 35% 的患者肿瘤已扩散到大脑（即发生脑转移），而对于经第一代ROS1 TKI治疗失败的患者，发生脑转移的比例增加至高达 55%。

关于他雷替尼

他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳 的ROS1 抑制剂。

他雷替尼正在两项2期临床研究中评估在 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者中的作用，分别是在中国开展的临床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球关键临床研究TRUST-II (NCT04919811)。TRUST-I 的积极中期结果于 2023 年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布， TRUST-II 的积极中期结果于 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会（ESMO）上公布。[链接]

他雷替尼于 2022 年被 CDE 授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往经 ROS1 TKI 治疗的 晚期或转移性ROS1 阳性非小细胞肺癌患者以及未经ROS1 TKI 治疗的ROS1 阳性非小细胞肺癌患者。除此之外，他雷替尼还获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的突破性疗法认定（BTD）。

2021年6月，信达生物与葆元医药签订了独家许可协议，在区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化他雷替尼。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。 

信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。

声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

关于葆元医药

葆元医药（"葆元"）是一家临床阶段的全球性生物制药集团公司，致力于为癌症患者开发新一代精准肿瘤治疗药物。其主要研发药物他雷替尼是新一代同类中最优的ROS1 抑制剂，目前正处于关键性 2 期试验，用于治疗ROS1 融合阳性非小细胞肺癌的既往未经ROS1 TKI治疗患者和已接受ROS1 TKI 治疗的患者。他雷替尼已被美国FDA和中国NMPA纳入突破性治疗药物品种名单。中国NMPA已接受并在审查他雷替尼的NDA，用于治疗既往接受和既往未经 ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性NSCLC的患者。公司的另一研发产品是safusidenib，一种处于2期试验的 mIDH1抑制剂，可用于治疗具有mIDH1突变的神经胶质瘤。

我们的使命是改善癌症患者的生活。我们在行业领先的生命科学投资者的支持下，建立了具有丰富肿瘤药物研发经验的专业组织，并在纽约和上海设有办事处。如需更多信息，请访问 www.anhearttherapeutics.com或关注我们的领英页面https://www.linkedin.com/company/anheart-therapeutics-official/。

信达生物前瞻性声明

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