Novavax 2023-2024 新冠疫苗现已获得批准并推荐在美国使用

• 这一消息意味着 Novavax 的新冠疫苗已经通过了紧急使用授权程序，同时也得到了美国疾病预防控制中心的推荐。这使得 Novavax 成为美国唯一提供基于蛋白质的非 mRNA 技术的新冠疫苗的品牌。
• Novavax 预计，在未来几天内，包括 CVS 药房和 Rite Aid 在内的全美数千家药店都将开始提供此疫苗。
• 请前往 us.novavaxcovidvaccine.com 或 vaccines.gov 上查找 Novavax 疫苗的相关信息。

马里兰州盖茨堡2023年10月6日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码： NVAX）是一家全球公司，利用其新型 Matrix-M^™ 佐剂推进基于蛋白质的疫苗研究，今天，该公司宣布 Novavax 新冠佐剂疫苗（2023-2024 年配方） (NVX-CoV2601) 已获得美国食品药物监督管理局 (FDA) 的紧急使用授权 (EUA)，可用于 12 岁及以上人群预防新冠肺炎的主动免疫。获得紧急使用授权后，Novavax 的疫苗也立即被纳入美国疾病控制和预防中心 (CDC) 于 2023 年 9 月 12 日发布的建议中。

在生物制品评估和研究中心发布疫苗批次后，预计未来几天内，全美数千个地点（包括全国和地方零售药店及医生办公室）都将提供 Novavax 疫苗的接种服务。

Novavax 总裁兼行政总裁 John C. Jacobs 表示："新冠的感染率和住院率再次上升，因此个人接种疫苗以保护自己和亲人的安全非常重要。Novavax 今天获得的授权意味着人们现在可以选择一种基于蛋白质的非 MRNA 疫苗来预防新冠肺炎，而新冠肺炎目前已成为美国人死亡的第四大原因。在美国，个人可以到药店、医生办公室、诊所和各种政府机构接种最新的 Novavax 疫苗。"

EUA 的依据是非临床数据，数据显示，Novavax 的新冠肺炎疫苗可诱导针对 XBB.1.5、XBB.1.16 和 XBB.2.3变体的功能性免疫反应。其他非临床数据还表明，Novavax 的疫苗可诱导针对新出现的亚变体 BA.2.86、EG.5.1 FL.1.5.1 和 XBB.1.16.6 的中和抗体反应，以及针对 EG.5.1 和 XBB.1.16.6 的强效 CD4+ 多功能细胞（T 细胞）反应。这些数据表明，Novavax 的疫苗可以从两个方面激活免疫系统，并可针对目前流行的变种诱导广泛的免疫反应。^1,2

在临床试验中，Novavax 的新冠疫苗原型 (NVX-CoV2373) 最常见的不良反应包括头痛、恶心或呕吐、肌肉痛、关节痛、注射部位触痛、注射部位疼痛、疲劳和不适。

紧急使用授权与 FDA、欧洲药品管理局和世界卫生组织针对今年秋季 XBB 株的全球统一指导保持一致。^3-5 Novavax 正在与这些机构和其他全球监管机构合作，为其疫苗申请授权。

授权在美国使用 Novavax 新冠佐剂疫苗（2023-2024 年配方）尚未获得 FDA 的批准或许可，但已获得 FDA 的紧急使用授权，根据紧急使用授权，用于预防 2019 年新冠病毒（COVID-19），适用于 12 岁及以上人群。有关 Novavax 新冠佐剂疫苗的更多信息，请参阅完整的产品信息表。

本产品的紧急使用授权仅在根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C) 第 564(b)(1) 条宣布有正当理由授权紧急使用该医疗产品的情况下有效，除非声明提前终止或授权被撤销。

重要安全信息

在您或您的孩子接种 Novavax 新冠佐剂疫苗之前，您应该向疫苗接种提供方提及哪些事项？

告诉您的疫苗接种提供方您或孩子的所有医疗状况，包括您或孩子是否出现过以下情况：

• 任何过敏症
• 患有心肌炎（心肌发炎）或心包炎（心脏外膜发炎）
• 发烧
• 患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
• 免疫力低下或正在服用影响免疫系统的药物
• 怀孕或备孕
• 正在哺乳
• 接种过其他新冠疫苗
• 曾因注射而晕倒

哪些人不宜接种 Novavax 新冠佐剂疫苗？

有以下情况者不宜接种 Novavax 新冠佐剂疫苗

• 先前接种过 Novavax 新冠佐剂疫苗后出现严重过敏反应
• 对这些疫苗的任何成分产生严重过敏反应

Novavax 新冠佐剂疫苗有哪些风险？

疫苗有极小的可能会引起严重过敏反应。严重过敏反应通常会在接种后几分钟到一小时内发生。因此，接种服务提供方可能会要求您或您的孩子在接种后留在疫苗接种处接受监测。严重过敏反应的迹象包括：

• 呼吸困难
• 脸部和喉咙肿胀
• 心跳加快
• 全身出现严重皮疹
• 头晕和虚弱

一些接种过疫苗的人曾经发生过心肌炎（心肌发炎）和心包炎（心脏外膜发炎）。其中大多数人在接种后 10 天内开始出现症状。出现这种情况的几率非常低。如果您或您的孩子在接种疫苗后出现以下症状，应立即就医：

• 胸痛
• 呼吸急促
• 感觉心跳过快、扑腾或怦怦直跳

Novavax 新冠佐剂疫苗临床试验中报告的副作用包括

• 心肌炎（心肌发炎）
• 心包炎（心脏外膜发炎）
• 注射部位反应：疼痛/触痛、肿胀、发红和瘙痒
• 一般副作用：疲劳或总体感觉不适、肌肉疼痛、头痛、关节痛、恶心、呕吐、发烧、发冷
• 过敏反应，如荨麻疹和脸部肿胀
• 淋巴结肿大

在获得授权后使用 Novavax 新冠佐剂疫苗时曾报告的副作用包括：

• 严重过敏反应
• 心肌炎（心肌发炎）
• 心包炎（心脏外膜发炎）
• 麻痹（皮肤感觉异常，如刺痛或爬行感）
• 感觉减退（感觉或敏感度降低，尤其是皮肤的感觉或敏感度降低）

这些可能还不是所有可能出现的副作用。此外还可能会出现严重的意外副作用。 目前仍在对可能出现的副作用进行研究。

我该如何应对副作用？

如果您或您的孩子出现严重过敏反应，请拨打 9-1-1，或前往最近的医院。

如果您或您的孩子受到任何副作用的困扰或副作用没有消失，请致电疫苗接种提供方或您的医疗保健提供方。

向 FDA 和美国疾病控制和预防中心 (CDC) 疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告疫苗副作用。 VAERS 的免费电话是 1-800-822-7967，或通过 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html 在线报告。请在报告表第 18 号方框第一行注明 "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA"。

此外，您还可以通过以下联系方式向 Novavax, Inc 报告副作用：网站：www.NovavaxMedInfo.com，传真号码：1-888-988-8809，电话号码：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。

怀孕或哺乳期怎么办？

如果您或您的孩子正在怀孕或哺乳期，请与您的医疗服务提供方讨论各种选择。

妊娠接种登记处负责监测妊娠期间接种 Novavax 新冠佐剂疫苗的女性的妊娠情况。我们鼓励在怀孕期间接种过 Novavax 新冠佐剂疫苗的女性登录 https://c-viper.pregistry.com 注册。

如需了解更多信息，请参阅《接种者和护理者资料说明》。 报告不良事件和疫苗接种错误

• 也可通过以下联系方式向 Novavax 公司报告不良事件，或向 Novavax 公司提供一份 VAERS 表格副本。网站：https://www.novavaxmedinfo.com/，传真号码：1-888-988-8809，电话号码：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。

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