FDA受理仑卡奈单抗皮下自动注射维持剂量BLA申请

日本东京2025年1月17日 /美通社/ -- 卫材和渤健宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）（美国商品名：LEQEMBI^®，中国商品名：乐意保^®）皮下自动注射（SC-AI）周维持剂量的生物制品许可申请（BLA）。仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病（统称为早期AD）。PDUFA（处方药用户收费法案）的审评日期设定在 2025年8月31日。

该生物制品许可申请（BLA）是基于Clarity AD（研究301）开放标签扩展（OLE）的数据以及观察数据的建模。若获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，仑卡奈单抗将成为一种可在家中使用自动注射器 (AI) 给药的抗淀粉样蛋白疗法，且注射过程预计平均耗时15秒。作为正在审查的每周360毫克维持剂量治疗方案的一部分，已完成每两周静脉注射（IV）起始阶段的患者将接受每周剂量给药，该剂量有望维持临床和生物标志物疗效。

阿尔茨海默病（AD）是一个持续进行的神经毒性过程，始于斑块沉积之前，并在其后继续发展^[1,2,3]。仑卡奈单抗通过持续清除原纤维和快速清除斑块对抗AD。通过持续给药，仑卡奈单抗可清除高毒性原纤维，即使Aβ斑块已从大脑中清除，原纤维仍会继续对神经元造成损伤。在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC2024）上公布的三年长期用药数据^[4]表明，早期并持续的治疗即使在脑内斑块被清除后，亦可能延长治疗的益处。

SC-AI 预计将简单易用，便于患者及其护理伙伴使用，并可减少患者到医院或输液场所就诊的次数以及静脉注射的护理需求，这将使患者更容易继续维持用药，并有助于进一步简化 AD 的治疗路径。

仑卡奈单抗已在美国、日本、韩国、以色列、阿联酋、英国（北爱尔兰除外）、墨西哥、和中国澳门、香港与内地获得批准，并已向包括欧盟（EU）在内的17个国家和地区提交上市申请，并于2024年11月收到了欧洲药品管理局的批准建议。2024年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了静脉维持剂量（IV）的补充生物制剂许可申请（sBLA），PDUFA（处方药用户收费法案）的审评日期设定在2025年1月25日。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

参考文献

1. LEQEMBI (lecanemab-irmb) injection, for intravenous use [package insert]. Nutley, NJ: Eisai Inc.
2. Iwatsubo T, Irizarry M, van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: a phase 3 placebo-controlled, double-blind, parallel-group, 18-month study evaluating lecanemab in early Alzheimer's disease. Presented at: CTAD Conference; November 29-December 2, 2022; San Francisco, CA.
3. Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.
4. Eisai presents long-term administration data of lecanemab at the Alzheimer's Association International Conference (AAIC) 2024. Available  at: https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_240731_1.pdf

ECN-2025-0007

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