IND获批|星汉德生物SCG101成为全球首个获得临床试验默示许可治疗胆管癌的TCR-T细...

上海2023年11月23日 /美通社/ -- 根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，星汉德生物（一家总部位于新加坡，专注于开发治疗感染及其相关癌症的新型免疫疗法的公司）SCG101细胞注射液获得中国国家药监局临床试验默示许可，为全球首个针对胆管癌的细胞疗法。

SCG101注射液是一款全球首创（First in class）针对乙型肝炎表面抗原特异性的自体TCR-T细胞治疗产品, 该疗法于2022～2023年已分别获得中国国家药监局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、新加坡药监局（HSA）和香港卫生署（DOH）的临床试验批准，用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关的肝细胞癌，本次许可进一步拓展SCG101适应症用于治疗HBV相关的肝内胆管癌。

肝内胆管细胞癌（intrahepatic cholangiocarcinoma, ICC）发病隐匿，恶性程度高，缺乏有效治疗方法。 其发病率近年来呈现逐年上升的趋势，尤其在亚洲国家发病率高，中国患者占全球患者的55%^[1]。研究表明，超过50%的肝内胆管细胞癌与HBV感染相关^[2]。

据SCG101临床研究显示，SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中表现出显著的抗病毒和抗肿瘤活性，并显著延长了患者的无进展生存期，该研究于2023年11月入选美国肝病协会(AASLD)最新突破研究。根据公布内容，6例晚期HBV相关肝癌患者接受了单次SCG101细胞输注, 其中2例患者达到部分缓解(PR)–其中1例患者肝病灶达到病理完全缓解（pCR），另外2例患者疾病稳定(SD)并观察到肿瘤缩小。研究分析显示，患者的肿瘤应答与SCG101的抗病毒活性高度相关。研究中全部患者(100%)接受SCG101治疗后均观察到血清HBsAg下降，其中有4例患者更观察到 1～3 log的血清HBsAg显著降低，并维持在低水平长达90周（至数据截止日），没有反弹。同时，该4例患者均观察到肿瘤缩小，且无进展生存期（PFS)显著延长至25.8周（至数据截止日）。

星汉德生物首席执行官王树立表示：“SCG101细胞治疗在肝癌临床研究中展示出非常喜人的抗肿瘤疗效和持久的抗病毒反应，这为产品适应症的拓展奠定了坚实的基础。我们很高兴SCG101获得国家药监局批准开展肝内胆管癌的1/2a期临床试验，这是全球首个针对肝内胆管癌的细胞治疗产品，持续的创新和突破必将为更多患者带来获益和希望。我们期待通过公司自主创新的GianT^TM TCR技术平台，开发出更多的TCR-T细胞治疗产品,在攻克实体瘤的进程中发挥更大作用。”

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