艾加莫德皮下注射获国家药监局批准用于治疗CIDP

• 国内首个且目前唯一获得国家药监局批准CIDP适应证的药物
• 艾加莫德在中国获批的第三个适应证，凸显了再鼎在多病种领域开发创新疗法的深厚的专业知识

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥2024年11月11日 /美通社/ -- 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）和argenx（欧洲证券交易所、纳斯达克股票代码：ARGX）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经批准了卫力迦^®（艾加莫德皮射，1,000mg（5.6ml）/瓶）的补充生物制品上市许可申请，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者。艾加莫德皮射治疗CIDP每周一次，每次注射约30-90秒。这是国内首个且目前唯一获批CIDP适应证的药物。CIDP是一种令人虚弱的、进展性的、免疫介导的周围神经系统神经肌肉疾病。

再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："非常高兴NMPA批准了艾加莫德皮射剂型的补充生物制品上市许可申请，这对于中国的CIDP患者是一个突破性的里程碑。此次获批为长久以来深受CIDP困扰的患者带来了急需的治疗选择。感谢NMPA对艾加莫德皮射的全面评审，并就其差异化特点和国内巨大的未满足临床需求给予的认可。我们将继续携手argenx，探索其他IgG介导的自身免疫适应证的潜力。"

argenx首席执行官Tim Van Hauwermeiren表示："艾加莫德皮射是一种针对CIDP患者的精准疗法，而他们中的很多人一直在等待创新疗法。感谢合作伙伴再鼎，与我们携手惠及中国的CIDP患者。我们也要感谢NMPA批准艾加莫德皮射。再鼎拥有强大的执行力以及上下一心、为有临床急需的患者全力以赴的价值观。我们期待继续和再鼎合作，在中国这一全球医药增速最快的市场之一，帮助更多的患者。"

此次获批是基于ADHERE（NCT04281472）研究的阳性结果，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估艾加莫德皮射用于治疗CIDP。ADHERE研究包括一个开放标签阶段，对艾加莫德皮射应答的患者随后进入随机、安慰剂对照阶段。再鼎医药在区招募受试者参与ADHERE研究，这些受试者的应答和全球研究的结果一致。对中国受试者的亚组分析表明，与安慰剂相比，艾加莫德皮射可使复发风险降低69%。此外，在该研究的开放标签期接受治疗的中国受试者中，78%表现出临床改善的证据，进一步证实了IgG自身抗体在CIDP基础生物学中的作用。在中国患者队列中，艾加莫德皮射每周给药的安全性和耐受性与全球研究参与者一致。

2024年5月，再鼎医药宣布艾加莫德皮射用于治疗CIDP的补充生物制品上市申请已获国家药审中心（CDE）受理并纳入优先审评。2023年9月，艾加莫德皮射用于治疗CIDP获得CDE授予的突破性疗法认定。

关于艾加莫德皮射

艾加莫德皮射是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE^®药物递送技术将生物制剂通过皮射给药。该产品为单次皮射（1,000毫克固定剂量），注射时间为30至90秒，每周注射一次。艾加莫德皮射可由医疗保健专业人员给药，或者由患者或护理人员在经过充分的皮射技术培训后在家中给药。艾加莫德皮射已在美国（商品名为VYVGART^® Hytrulo）获批用于治疗gMG和CIDP，在欧盟（商品名为VYVGART^® SC）获批用于治疗gMG，在日本（商品名为VYVDURA^®）获批用于治疗gMG，在中国（商品名为卫力迦^®）获批用于治疗gMG和CIDP。

再鼎医药与argenx达成独家许可协议，在区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德。

关于CIDP在中国

据估计，中国约有50,000名CIDP患者^[1]。目前的治疗方案主要是糖皮质激素和静脉注射免疫球蛋白（IVIg），对于难治性患者，血浆置换（PLEX）是一种可能的治疗选择。在包括中国在内的全球很多地区，PLEX或IVIg的获取途径有限。由于大多数患者需要较长的单次治疗时间，对于中国CIDP患者来说，有效、耐受性好且便捷的替代治疗方案仍存在巨大的未满足需求。

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