美国 FDA 接受史克（GSK）Depemokimab关于治疗慢性鼻炎及哮喘的申请审查

史克（GSK）近日宣布，美国食品药品监督管理局 （FDA） 已接受 depemokimab 用于两种适应症的生物制品许可申请的审查。

拟议的适应症是作为 12 岁及以上患有 2 型炎症的和儿童哮喘的附加维持治疗，其特征是中高剂量吸入皮质 （ICS） 加另一种哮喘控制剂的嗜酸性粒细胞表型，以及作为控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP） 成年患者的附加维持治疗。

《处方药使用者费用法案》（PDUFA） 的日期为 2025 年 12 月 16 日。

GSK高级副总裁兼全球负责人，呼吸、免疫学和炎症研发部门的Kaivan Khavandi说：“同时提交两种适应症的监管申请，凸显了我们对depemokimab的信心，它可以帮助减轻哮喘和CRSwNP对患者和卫生系统的负担。我们的 SWIFT 和 ANCHOR 试验支持 depemokimab 抑制白细胞介素 5 （IL-5） 的潜力，IL-5 是已知的 2 型炎症驱动因素，每年只需两剂即可为患者提供对其疾病关键驱动因素的持续抑制。

Depemokimab 是一种靶向 IL-5 的单克隆抗体，是第一个在 III 期试验中进行评估并被接受用于这些疾病的监管审查的超长效生物制剂。根据 SWIFT 和 ANCHOR 试验的结果，Depemokimab 的延长半衰期、高结合亲和力和效力支持六个月（26 周）的给药方案。在伴有 2 型炎症的哮喘患者和 CRSwNP 患者中，这些试验达到了其主要终点，表明 depemokimab 可以持续抑制其疾病的关键驱动因素，并帮助实现关键的临床结果，给药方案每年只需注射两次。正如其他疾病的研究所证明的那样，更长的给药间隔已被证明可以克服最佳护理的障碍，例如患者依从性。

IL-5 是 2 型炎症中的关键细胞因子（蛋白质）。2 型炎症通常通过血液嗜酸性粒细胞计数来识别，是许多疾病的潜在驱动因素。 这种类型的炎症存在于大多数难以治疗的哮喘患者中，并可能导致病情恶化和住院治疗。高达 85% 的 CRSwNP 患者也存在 2 型炎症，并且与更严重的疾病和症状有关。

在美国，目前有超过 2600 万人患有哮喘，其中 40% 的人报告在过去一年中至少发作过一次哮喘，这给这种疾病对医疗保健资源和患者的生活造成了沉重的负担。每年，估计有 100,000 人因哮喘住院和近 100 万人次急诊就诊，我们决心帮助减轻哮喘和 CRSwNP 等呼吸系统疾病对患者和医疗保健系统造成的负担。

在美国，2.1% 的人口患有慢性鼻-鼻窦炎，其中高达 30% 的人患有鼻息肉。患有 CRSwNP 的人会出现鼻塞、嗅觉丧失、面部疼痛、睡眠障碍、感染和流鼻涕等症状，这些症状会严重影响他们的情绪和身体健康。这些症状意味着据报道，CRSwNP 对整体生活质量的影响与 COPD、哮喘和糖尿病等其他慢性疾病相当。                                                          

Depemokimab 目前未在任何国家/地区获准使用。