益艾康—中医药防治艾滋病疗效显著、临床应用已20年

——河南省中医中药治疗艾滋病试点项目

【一】益艾康研发背景及作用意义

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（acquired immunodeficiency syndrome，AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV），亦称艾滋病病毒。AIDS是影响公众健康的重要公共卫生问题之一，已经成为当今世界面临疾病的最严峻挑战之一。由于艾滋病是累及全身多器官多系统的疾病，除免疫系统病变，还包括多系统机会性感染和恶性肿瘤，构成了艾滋病复杂的临床病理变化，也导致了临床表现的复杂、多变、疑难、危重、难治，至今仍然没有可以治愈的方法。根据联合国艾滋病规划署2024年7月22日发布的报告，截至2023年，全球约有3990万艾滋病病毒感染者。其中，接近四分之一（930万人）未能获得拯救生命的治疗，意味着每1分钟就有1人因艾滋病相关原因死亡。截至2024年6月30日，中国报告现存活艾滋病病毒（HIV）感染者/AIDS患者达到了1329127例。其中，异性性传播占到了73.2%，同性性传播占24.0%。这些数据表明，尽管在艾滋病治疗和预防方面取得了一定的进展，但全球和中国的艾滋病形势仍然严峻，需要更多的资源和努力来达到2030年终结艾滋病作为公共卫生威胁的承诺。

“鸡尾酒”疗法即ART疗法，指抗反转录病毒治疗（antiretroviral therapy）是目前世界上治疗艾滋病最有效的方法，使病死率大大下降，存活HIV感染者数量不断上升。但ART疗法也存在某些局限性如免疫重建不全、毒副反应、耐药性等，并没有为艾滋病提供完全的解决办法，更好的治疗手段仍然需要挖掘。中国越来越多的HIV感染者开始寻求中医药治疗，希望减轻症状或减少毒副作用，提高生存质量或延缓疾病进程。

中医认为艾滋病“疫毒”是通过血液、性接触或母婴传播侵入人体,首先损伤脾脏，导致气虚。脾为后天之本，气血生化之源，是气机运动的枢纽，气虚不能化生气血、气虚不能斡旋枢机，导致机体失养、升降失调、变证蜂起，进而致五脏气血阴阳俱虚。在现代医学理论及科学技术指导下，按照中医整体观念，辨病与辨证相结合，以病统证、辨证论治，充分发挥整体医学和系统医学优势，为具有复杂而特殊的艾滋病提供临床医疗措施。

2004年8月，省中医管理局和项目办公室组织以李发枝教授为首的专家组经过总结、研讨、论证，形成了益艾康的处方，并制定了益艾康的处方、工艺和质量标准，作为河南省中医药治疗艾滋病专用制剂，开始大规模生产供项目病人服用，同年国家把益艾康纳入五省中医药治疗艾滋病重点药物。2005年，申报医院院内制剂并获批(豫药制字Lz05002 )，院内机制名称为：益艾康胶囊。2014年申报国家发明专利并获批（ZL 2014 10808141.6），同年国家中医药管理局将其作为治疗艾滋病指定的中医药制剂，纳入十五省中医药治疗艾滋病技术方案。

益艾康与ART联合用药，可明显减轻抗病毒药物的不良反应，提高生活质量。该制剂研制突出强调中医对艾滋病基本病机的认识，在此基础上结合中医整体观念和辨证论治，考虑“因人制宜”“因病制宜”对患者进行治疗，进而提高其疗效，改善其预后。益艾康的研发及其在临床上的应用对于艾滋病的综合防治具有重要意义，不仅补充了现有的西医治疗手段，还为提升患者生存质量、延长生命提供了新途径。同时，这也展示了中医药在现代医学体系中的独特价值和发展前景。对于解决免疫功能低下的艾滋病气血亏虚证患者，尤其是在目前尚无同类上市的针对性的中成药可用情况下具有巨大的经济及社会效益。

【二】益艾康药物组成及功效、服用方法

益艾康由炙甘草汤、八珍汤、理中丸、十全大补汤等六个经典方加减组合而成，主要组成有人参、黄芪、山药、白术、茯苓、薏苡等共二十二味中药，方中人参、黄芪为君主之药，山药、白术、茯苓、薏苡仁、当归、川芎、白芍等为臣、佐、使之药，共凑健脾益气除湿，养血滋阴清热，祛风化痰解毒之功效。

适用于HIV/AIDS所致气血两虚，症见疲乏倦怠、面色苍白或萎黄无华、少气懒言、气短喘息、头晕目眩、心悸怔中、纳呆食少、大便溏泻、腰膝酸软、自汗盗汗、消瘦体虚等。

【三】益艾康药物应用范围及疗效

益艾康不仅能够改善HIV患者临床症状、体征，提高患者生活质量，延长生存期，并能显著减少HIV患者发生机会性感染，稳定或提高患者CD4+T淋巴细胞计数，稳定患者病毒载量，对部分患者病毒载量有一定的降低作用。

2004年至今，凝聚河南省中医药治疗艾滋病试点项目临床需求、专家组经验和临床研究成果，逐步开发出一系列以益艾康为主的治疗艾滋病的中药成方制剂，初步形成了河南省中医药综合防治艾滋病成方制剂体系，为艾滋病的临床治疗提供了丰富的用药选择。河南省中医中药治疗艾滋病试点项目在“三统一，三结合”（统一组织领导，统一治疗方案，统一评价标准；临床救治与科研相结合，固定方药与辨证施治相结合，中医药治疗与抗病毒治疗相结合）指导原则的基础上，建立了省、市、县、乡、村五级中医药网格诊疗模式和稳定的艾滋病中医药临床医疗专业队伍，推动了中医药在艾滋病高发地区的推广与应用。此外，这项工作还提高了患者对抗病毒治疗的依从性。接受中医药治疗的患者情绪稳定，生活质量明显提高，战胜疾病、生产自救的信心得以增强，促进了当地社会的稳定。

【四】益艾康研究推广

中医药治疗艾滋病从1985年开始至今已经快40年，不同医家根据自身临床经验及对艾滋病的认识开展了不同的临床及试验研究，取得了显著效果，证明了中医药在艾滋病的防治中的优势。

二十年来，随着项目专家们对艾滋病临床研究的深入，根据相关的科研成果，专家们不断在对益艾康的进行应用、评价与研究，在临床增强免疫力方面取得了显著临床疗效，成为项目科研最重要的研究成果之一。益艾康的研究与推广，是中医药在艾滋病防治领域的重要成果之一。其研究和推广过程贯穿了中国“十五”“十一五”以及“十二五”“十三五”期间的科技重大专项课题。研究结果表明，益艾康可以提高患者的CD4+T水平，提高生活质量，延缓HIV感染者进入艾滋病期的时间、降低发病率。

20年来，益艾康不仅完成了从实验室到临床的转化，而且逐步形成了一个相对完整的治疗体系。通过参与国家科技重大专项、获得国家自然科学基金等多渠道的资金支持，益艾康的研究不仅加深了对其作用机制的理解，而且也为艾滋病患者带来了实际的健康效益。如今，益艾康现在已经成为中医药治疗艾滋病的一个重要组成部分，为中国乃至全球艾滋病防控贡献了宝贵的实践经验和技术积累。同时，益艾康的成功案例也展示了中医药在应对现代复杂疾病挑战时的独特优势和发展潜力。未来，随着更多研究的开展，益艾康有望在艾滋病综合防治体系中发挥更大的作用。

【撰稿人：河南中医药大学第一附属医院   徐立然  郝明玲  李嘉和  孟鹏飞】

【专家档案】：

【徐立然】 医学博士、主任医师、国家二级教授、博士研究生导师。享受国务院政府特殊津贴专家，卫生部有突出贡献中青年科技专家，全国中西医结合优秀中青年科技工作者，国家中医药防治艾滋病专家组成员，国家中医药突发公共事件应急专家委员会专家，中华中医药学会防治艾滋病分会名誉主任委员，世界中联艾滋病专业委员会会长，世界中联老年医学专业委员会第二届理事会副会长，中国性病艾滋病防治协会学术委员会中医学组副组长、中国中西医结合学会传染病专业委员会副主任委员，河南省中医药学会中医、中西医结合防治艾滋病分会主任委员，河南省中药材协会经方经药研究院院长，河南省学术技术带头人，河南省名中医，2021年获河南省中医药杰出贡献奖，2019年获“河南省科技创新杰出人才”称号，2018年获“中国好医生”荣誉称号。

从事艾滋病中医临床及科研及教学工作。创造性提出艾滋病的“气虚为本、脾为枢机”的理论学说，明确定位中医药治疗艾滋病的“5个适宜时机”和“5个适宜范围”；研制了“益艾康胶囊”“参芩龙清肺培元颗粒”“健艾康颗粒”等制剂并获发明专利。创制中国《艾滋病中医诊疗指南》《HIV感染者中医诊疗方案》及相关病证的中医诊疗方案、路径和证候诊断标准，经国家中医药管理局和中华中医药学会全国颁布实施。

先后承担了国家“十五”科技攻关、国家“十一五、十二五、十三五”科技重大专项、中医药行业专项、国家自然科学基金等20余项省部级项目，获得省部级奖励11个，国家级成果10余项，发表论文300余篇，取得专利10余个，同时开展与企业的横向合作，成果转化5个。

工作团队：形成了以多学科、老中青三代结构合理、富有创新精神人员组成的科研创新团队，先后被评为河南中医药大学科研创新团队、郑州市科技创新团队、河南省科技创新团队，现有科研骨干10人，在站博士后5名，在读博士生6人，硕士研究生20余名。