国产原研CDK4/6初露锋芒 轩竹生物吡罗西尼在ASCO崭露头角

2023年6月2日-6月6日，第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于美国芝加哥召开。轩竹生物自主研发的创新型CDK4/6抑制剂吡罗西尼单药II期临床试验结果，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士及团队在壁报专场公布（Abstract #1072）。这充分展现了吡罗西尼单药治疗多线治疗（包括内分泌治疗和化疗）后进展的HR+/HER2-转移性乳腺癌的良好疗效。

据了解，目前乳腺癌是威胁女性健康的头号杀手，而当乳腺癌出现转移时患者的生活质量和生存期都受到明显的影响。中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士及团队致力于该项研究。

吡罗西尼II期临床试验是一项多中心、单臂、开放标签的II期研究（NCT04539496），共纳入131例多线治疗（包括内分泌治疗和化疗）后进展的HR+/HER2-转移性乳腺癌（MBC）患者。其中，84.7%伴有内脏转移，50.4%伴有肝转移，51.1%伴有肺转移，60.3%的患者基线存在至少3个器官转移。复发或转移阶段中位既往全身治疗线数为三线，其中中位内分泌治疗线数为二线。有85.5%的患者接受过至少三线全身系统治疗，78.6%的患者接受过至少二线内分泌治疗，32.1%的患者接受过至少二线化疗。受试者每日两次口服吡罗西尼480 mg，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

截至2022年10月30日，经研究者评估确认整体ORR为22.9%，中位DoR为13.1个月，亚组分析结果与总体结果趋势一致。这表明，吡罗西尼单药治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者疗效显著，合并内脏转移的HR+/HER2-乳腺癌患者亦可从中获益。整个临床试验当中，患者最常见的不良事件为1-2级胃肠道和血液学毒性，进行支持治疗后会缓解或消失。整体安全性和耐受性良好。

对此，中国医学科学院肿瘤医院王佳玉教授认为：“本次ASCO公布的II期临床试验，入组患者为多线治疗（包括内分泌治疗和化疗）后进展的HR+/HER2-乳腺癌患者，且多伴有内脏转移。吡罗西尼单药治疗后获得经研究者评估22.9%的ORR，中位PFS达7.4个月，亚组分析表明在内脏转移和肝脏转移的患者中亦表现良好，且毒副反应小，充分展现了吡罗西尼单药治疗在多线治疗后进展的晚期乳腺癌患者中的优势，为晚期HR+/HER2-乳腺癌患者用药提供了新的思路和选择。”

目前，吡罗西尼联合氟维司群（NCT05077449）和芳香酶抑制剂（NCT05257395）治疗HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌的2项III期临床试验正在进行中。相信随着更多新数据的公布，吡罗西尼将会为我国HR+/HER2-乳腺癌患者带来更多获益。