强肝胶囊治疗非酒精性脂肪性肝病的真实世界注册登记研究

l 脂肪性肝病现状

近年来,随着肥胖症和代谢综合征的全球流行,MAFLD已成为世界范围的公共卫生问题,也将成为未来20年,我国肝纤维化和肝硬化最主要的病因。全球MAFLD患病率为25%,中国脂肪肝的患病率高达30% ,其中80%～90%为单纯性脂肪肝。

l 研究背景

①脂肪肝已成为全球第一大慢性肝病,中国脂肪肝患病率已达30%,脂肪肝进展可导致肝硬化、肝细胞癌甚至肝外肿瘤的发生。脂肪肝已成为全球性公共卫生问题。

②脂肪肝整体病因复杂,多靶点、多疾病并存,而现有药物多为单靶点治疗,会出现药效不足或同时存在一些副作用,至今在美国和欧盟尚无治疗药物获批,临床缺乏理想用药。

③强肝胶囊是由石家庄东方药业生产的独家剂型、医保产品(无限制),自1998年上市,在临床广泛应用25年,是肝病治疗药物中为数不多的明确可治疗脂肪肝的药物。通过强肝胶囊NAFLD-RWS注册登记研究,开展前瞻性研究,可明确强肝胶囊治疗脂肪肝的有效性和安全性,为临床提供理想的用药选择。

l 强肝胶囊为治疗脂肪性肝病的理想用药

强肝胶囊能够促进肝脏瘦素受体表达,提高酪氨酸蛋白激酶2和信号传导及转录激活蛋白3的磷酸化水平,改善瘦素抵抗,并提高糖原合酶水平,促进葡萄糖合成肝糖原,从而减轻肝脂肪变,改善血脂水平^[1,2]。

l 强肝胶囊RWS研究方案

强肝胶囊治疗非酒精性脂肪性肝病的真实世界注册登记研究,是由石家庄东方药业申办,上海中医药大学季光教授及上海交通大学医学院附属新华医院范建高教授联合牵头,在全国300家医院,招募10000例患者,观察强肝胶囊治疗脂肪肝的有效性及安全性。

项目的启动时间为2022年7月,持续时间为2-3年。

参考文献:

[1]季光,郑培永,张莉,等.强肝胶囊对非酒精性脂肪肝大鼠肝脏瘦素受体及P-JAK2和P-STAT3蛋白的影响[J].中国中西医结合消化杂志,2009,17(3):141-145.

[2]Mingzhe Zhu,Meng Li,Wenjun Zhou,et al.Metabolomic Analysis Identifies Glycometabolism Pathways as Potential Targets of Qianggan Extract in Hyperglycemia Rats[J].Frontiers in Pharmacology,2020,11:1-18.