卵巢癌靶向药尼拉帕利突破BRCA突变限制，一线全人群维持治疗均可获益

卵巢癌病死率高居我国妇科恶性肿瘤首位，过去10年间发病率逐年上升，严重威胁女性健康。近年来，PARP抑制剂的问世，从根本上改变了卵巢癌的治疗模式和策略，为部分患者延长了生命。不过在PRIMA研究之前，PARP抑制剂用于卵巢癌的一线维持治疗时，仅有证据可降低存在BRCA突变患者的复发风险，直到卵巢癌靶向药尼拉帕利的出现才使一线全人群维持治疗得以实现。

PRIMA研究：卵巢癌靶向药尼拉帕利突破了BRCA突变限制

所谓卵巢癌一线维持治疗，是指对完成初始化疗达到临床完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者给予后续治疗，主要采用的是PARP抑制剂，旨在推迟复发，改善患者生存预后。其疗效已被多项研究证实。

PRIMA研究是全球首个PARP抑制剂单药用于晚期卵巢癌全人群的一线维持治疗III期临床研究，结果显示，总人群中，相较于安慰剂组，尼拉帕利组患者的无进展生存期（PFS）显著延长（中位值：13.8个月对8.2个月），疾病进展或死亡风险降低38%；其中BRCA突变亚组、HRD阳性/非BRCA突变亚组和HRD阴性亚组接受尼拉帕利维持治疗分别显著降低疾病进展或死亡风险60%、50%和32%。安全性方面，尼拉帕利组总体安全可控，未观察到新的安全性事件；且生活质量与安慰剂组相当。

PRIMA研究解决了临床上非BRCA突变卵巢癌患者一线维持治疗的需求，具有划时代的意义，然而对于PARP抑制剂能否适用中国卵巢癌患者一线全人群维持治疗还需继续探索，尤其是BRCA基因野生型患者，于是研究人员又设计了PRIME研究。

PRIME研究：卵巢癌靶向药尼拉帕利对中国人群依然有效

PRIME研究是一项随机、双盲、安慰剂对照，由全国30多家中心参与的III期临床研究，该研究结合中国卵巢癌诊疗实践，前瞻性将BRCA和HRD作为研究的分层因素，评价尼拉帕利用于一线含铂治疗后有效的卵巢癌患者维持治疗的有效性和安全性。PRIME研究取得阳性结果，证实了在中国新诊断的卵巢癌患者中，无论生物标志物状态如何，尼拉帕利单药一线维持治疗均能显著改善患者PFS，该研究也填补了我国卵巢癌患者一线维持治疗的循证空白，研究的详细数据也将在2022年3月份美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上以口头报告的形式发布。

卵巢癌靶向药尼拉帕利一线全人群维持治疗纳入医保，为患者带来福音

经过上述研究验证，目前“手术+化疗+PARP抑制剂维持治疗”的治疗方案已成为晚期卵巢癌患者治疗的“金标准”，但过去几年PARP抑制剂的价格将部分经济困难的患者挡在了门外。为了让好的治疗方式惠及更多卵巢癌患者，近几年在惠民政策的推动下，PARP抑制剂逐渐在医保目录中占据了一席之地。

2020年底，尼拉帕利首次进入国家医保药品目录，适应证为铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。

2021年底，尼拉帕利再次经过医保谈判后，新增一线全人群维持治疗适应证，也就是说，卵巢癌患者无论有没有BRCA基因突变，使用尼拉帕利一线维持治疗都可以报销了，补上了BRCA未突变患者不能医保报销的空缺。

尼拉帕利如今价格已降到4000多元，如果按医保报销70%算，一个人的月均药费自费部分只需3000元左右，无疑大大减轻了患者的经济负担。

卵巢癌靶向药尼拉帕利突破BRCA了突变限制，使一线全人群维持治疗得以实现，希望越来越多的患者因此获益。