​全球肿瘤医生网：客观缓解率高达48.6%！中国CAR-T率先开启晚期实体瘤细胞治疗新纪元！

CAR-T疗法终于公布最新数据啦！

2021 年 9 月 19 日，CARsgen Therapeutics（科济生物）公司的Claudin18.2 CAR-T（CT041）疗法最新数据公布，显示 CT041 具有显着的疗效和出色的耐受性，再次引起轰动！今日，国内专业肿瘤咨询机构全球肿瘤医生网将这项数据结果整理发布，希望可以让更多人的癌症患者和家属获得信心。

本次数据结果的公布，是距离2019年ASCO大会上公布数据后，首次在ESMO大会上公布数据。而这两年的等待是非常值得的，这款由中国自主研发的，世界上第一个获得临床试验许可（IND）的针对claudin18.2靶向的CAR-T细胞疗法-CT041再次成功登上世界舞台！中国的抗癌新药研究闪耀全球！

 客观缓解率高达48.6%！Claudin 18.2 CAR-T最新数据亮相ESMO！

2021年9月19日的ESMO盛会上，北京肿瘤医院沈琳教授团队向全球汇报了中国Claudin 18.2 CAR-T治疗的最新研究成果，主讲人是北京肿瘤医院的齐长松医生。

Claudin 18.2是一个泛肿瘤的靶点，在多种上皮肿瘤当中都有表达，尤其在胃癌和胰腺癌中存在较高的表达。在胃癌或胃食管结合部癌中，高达60%的患者检测到Claudin 18.2的高度表达。基于此，中国研究人员开发了国际上首个针对 Claudin18.2 的 CAR-T 细胞疗法--CT041。

CT041细胞治疗胃癌的临床前研究成果显示，在小鼠模型中可以完全清除胃肿瘤，且没有发生脱靶毒性。

基于优秀的临床前数据，中国率先开展了一项Claudin 18.2 CAR-T细胞治疗消化系统肿瘤患者的多中心、开放标签的I期临床研究，包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段，主要目的是评估 CT041 的安全性和耐受性，次要目的是评估疗效和药代动力学。

值得一提的是，入组的患者都接受过二到三线以上的治疗、Claudin 18.2呈中高度表达，大部分患者存在多处器官转移，近一半（42.9%）的患者还接受过PD-1治疗， 属于临床上极难治的晚期患者。

试验设计：

截至2021年4月8日，37例患者接受CT041输注并完成至少12周的评估，其中胃癌/胃食管交界处癌（GC/GEJ）28例，胰腺癌（PC）5例，其他类型消化系统肿瘤4例。接受CAR-T细胞治疗的细胞剂量水平分别为2.5×10⁸、3.75×10⁸和5.0×10⁸。

结果显示：

31例患者靶病灶不同程度缩小，总体客观缓解率（ORR）高达48.6%，疾病控制率（DCR）为73.0%。

来源 CARsgen Therapeutics

其中，18 名至少 2 线治疗（包括8例接受过PD-1）失败的 胃/胃食管交界癌患者，在2.5×10⁸ CAR-T 细胞的剂量下，客观缓解率（ORR）高达 61.1%，疾病控制率（DCR）高达 83.3%。mPFS 为 5.6 个月，mOS 为 9.5 个月。

来源 CARsgen Therapeutics

在安全性方面，CT041 总体耐受性良好。未报告与治疗相关的死亡或免疫细胞治疗相关的神经毒性综合征 (ICANS)。大约 95% 的患者经历了 CRS，均为 1 级或 2 级。

这次数据之所以国内专家一致认为卓越出色，是因为历史数据显示，对于既往至少2线治疗失败的 胃/胃食管交界癌患者，化疗的有效率仅为4%～8%，抗PD-1抗体的有效率也仅为11%，而CT041对于二线治疗失败，甚至是PD-1治疗失败后的客观缓解率还能高达61.1%（这意味着61.1%的晚期胃癌患者接受CT041治疗后，肿瘤明显缩小），创下了三线治疗有效率的最高记录，为晚期胃癌患者打开了一扇希望之门！

除了上述数据，还公布了两位达到客观缓解患者的治疗情况：

一、04号患者 53岁 男性

来源 CARsgen Therapeutics

晚期胃癌伴肝、肺、骨转移和多发淋巴结和腹膜转移，已接受包括 PD-1 抗体在内的 2 种全身治疗，CLDN18.2 60%（3+），接受CAR-T治疗后，肿瘤缩小近50%，持续缓解32周。

二、08号患者 57岁 女性

来源 CARsgen Therapeutics

GC 有腹膜转移和玛丽约瑟夫结节（恶性肿瘤转移到脐部形成的结节样病变），之前接受过 3 线治疗包括 PD-1 抗体，CLDN18.2 80%（2+），接受CAR-T治疗后达到 部分缓解 ，并且持续反应超过 56 周。

专家点评

2020年我国胃癌新发病例48万例，占全球总发病率的43.9%。此外，青少年胃癌发病率有上升趋势。晚期胃癌的主要治疗方法是化疗和HER2靶向治疗，但HER2阳性患者在胃癌中的比例仅为7-20%。尽管近年来PD-1单克隆抗体等多款产品获批用于晚期胃癌，但对创新疗法的需求仍然很大。

沈琳教授

北京肿瘤医院

“胃癌在全球尤其是亚洲地区的发病率很高，中国胃癌的发病率约占全球总发病率的50% 。胃癌的研究和治疗选择仍然非常有限，迫切需要更多创新疗法来改变治疗范式。在 ESMO 上提供的数据显示 CT041 具有显着的疗效和出色的耐受性，我们希望它可以造福更多的癌症患者。 ”

李宗海博士

CARsgenCEO

“我想表达诚挚的感谢齐长松医生，在2021年呈现CT041的最新临床试验数据，以及参与开发这款 CLDN18.2 CAR-T 的所有其他研究人员和医务人员，为胃癌患者带来了新的希望。以“让癌症可治愈”为使命，我们将继续努力开发更多创新技术和为全球癌症患者提供的产品。 ”

中国CAR-T率先开启晚期实体瘤细胞治疗新纪元！

提到大名鼎鼎的CAR-T疗法，几乎无人不知，这款疗法在国内外上市时曾令整个医疗界和癌友圈为之沸腾，因为CAR-T疗法的研发成功，让人们看到了”治愈“癌症的希望！

遗憾的是目前美国研发上市的五款CAR-T疗法除了价格不菲，并且只在血液肿瘤中获批，对于实体瘤仍处在早期的研究中，尚无突破性的进展，医学界一直希望CAR T细胞可以在实体肿瘤中开花结果！

终于，中国率先突破这一世界瓶颈！研发出了国际上首个靶向Claudin18.2的实体瘤CAR-T疗法，让CAR-T疗法用于实体瘤的梦想照进现实！

CT041，是全球唯一一款在中国和美国获得临床试验许可（IND）的CLDN18.2 CAR-T细胞治疗。CT041已经在2020年被FDA授予治疗胃癌/胃食管交界处（GC/GEJ）癌的“孤儿药”称号，并在2021年被EMA授予治疗胃癌的“孤儿药”称号。

好消息是，目前这项临床试验仍在中国招募胃癌，胰腺癌，胆管癌等消化道肿瘤患者以及神经内分泌癌患者。

申请流程

1.按要求将病历资料提交至全球肿瘤医生网医学部4006667998；

2.医学部初步评估后匹配合适的临床试验；

3.向相应的试验中心提交病历资料；

4.评估通过后协助患者参加临床试验。

在细胞疗法出现之前,包括晚期胃腺癌、胰腺癌在内的实体瘤通常是采用手术、放化疗进行治疗,其中胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的95%,胰腺癌更是常见肿瘤中恶性程度最高的肿瘤,中位生存期和5年生存率都远远低于其他肿瘤,号称“癌中之王”。但是大部分患者术后会出现局部复发或转移,另外,这类恶性肿瘤对放化疗的敏感性也不高。所以基于目前的标准疗法,治疗效果并不理想,而且预后极差。免疫疗法的出现，将给更多的晚期患者带来长期生存的希望和奇迹。

我们坚信，在完善的细胞免疫监管制度出台后，国家将放开细胞免疫治疗的大门造福更多的癌症患者，我们国家的细胞免疫疗法也会大步登上国际舞台！

全球肿瘤医生网提醒

任何一款药物仅对一部分患者有效，肿瘤需要多学科综合治疗。大家可以通过权威专家会诊获得质子，靶向，免疫等前瞻疗法诊疗意见。在线咨询本文涉及的新药和技术在国内处于临床研究阶段，细胞治疗技术只有CAR-T疗法正式获得FDA批准，其他技术均在积极开展临床试验阶段。本文数据来源于发表的论文，真实可靠。患者参加临床试验应在医生的监管下，在医院正规使用。全球肿瘤医生网不建议患者自行使用本文涉及的新药新技术。

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