HER2阳性转移性乳腺癌治疗解读--本土创新新药

抗人表皮生长因子受体 2(HER2)治疗药物的问世，极大改善了 HER2阳 性 乳 腺 癌 患 者 预 后 。然 而 ，仍有相当比例患者复发转移。《 中 国 临 床 肿 瘤 学 会(CSCO) 乳腺癌诊疗指南》(以下简称“CSCO BC 指南”)和《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》(以下简称“CBCS 指南”)无疑是目前国内乳腺癌临床诊疗的权威指引和标准方略，其中关于 HER2 阳性复发转移性乳腺癌诊疗推荐，万变不离其宗，抗 HER2单抗是不变的核心。临床医生、研究者、药企也一直在不懈研发更强的抗 HER2 治疗药物或方案，期望进一步改善HER2阳性乳腺癌治疗现状。

2019版CBCS指南同样强调，HER2阳性复发转移性乳腺癌的治疗原则为：首选以抗HER2为基础的治疗，根据患者激素受体状况、既往（新）辅助治疗用药情况，选择治疗方案，使患者最大程度受益。一线治疗首选曲妥珠单抗+帕妥珠单抗双靶向联合紫杉类药物。对新辅助/辅助治疗接受过曲妥珠单抗治疗的复发转移性乳腺癌患者，仍应接受抗HER2治疗。多项研究显示，一线使用曲妥珠单抗疾病进展后，继续使用曲妥珠单抗比停止使用曲妥珠单抗治疗效果更好。因此，HER2阳性乳腺癌经曲妥珠单抗联合化疗药物治疗出现疾病进展后，可保留曲妥珠单抗继续使用，而换用其他化疗药物。

作为抗HER2治疗药物的始祖——曲妥珠单抗，无论指南如何更新、变化，鉴于其强大的抗HER2作用机制——抑制HER2信号通路、依赖ADCC杀伤肿瘤细胞，该药物在HER2阳性乳腺癌治疗中始终举足轻重。

同时，2020 版 CSCO BC 指南纳入了更多中国元素、中国数据和中国产品——将药物可及、有国人试验证据的方案优先推荐。近期在国内获批上市的伊尼妥单抗（赛普汀），其与HER2抗原的结合活性和亲和力，以及对体外癌细胞增殖的抑制活性等方面与曲妥珠单抗一致，且具有更强的ADCC效应。基于SOPHIA研究结果可以看到，更强的ADCC效应可以转化为生存获益——显著延长PFS。众所周知，国产药物具有良好可及性，同时，伊尼妥单抗（赛普汀）具有针对中国乳腺癌患者的临床研究数据，随着其逐步深入中国临床实践，无论从可及性还是疗效，期待其为国人带来更大获益。 

作为中国自主研发的首个创新抗HER2单抗，伊尼妥单抗（赛普汀）有望推动中国抗HER2治疗的创新发展，也将为中国抗HER2治疗提供更多选择。