上市后再评价“提质”小儿中成药

为落实国家《“健康中国2030”规划纲要》 《中国儿童发展纲要(2011-2020年)》文件精神，发挥中医药在儿童健康中的作用，促进中西医融合，推动医药协同，发展防治结合，2018年中国中药协会批准成立了中国中药协会儿童健康与药物研究专业委员会，专委会以“关爱儿童，中西融合，防治相护，医药共生”为宗旨开展工作。

2019年5月3日至4日，由中国中药协会儿童健康与药物研究专业委员会主办的首届中国中西融合儿童健康大会在北京会议中心隆重召开，大会以“促进中西融合、专注儿童健康、推动医药共生”为主题，旨在探讨制约儿童用药发展的瓶颈问题，推动前沿学术交流。贵州健兴药业“醒脾养儿颗粒”临床研究启动会(再评价专家讨论会)在此间举行。

“醒脾养儿颗粒”的处方源于贵州省威宁彝族回族苗族自治县，为该县苗族民间验方。威宁县位于贵州省西北部，当地气候雨量充沛、湿邪较重;而在传统中医学中，脾喜燥而恶湿，而湿邪外感，留滞体内，脾为湿困，使脾阳不振，运化无权，脾失健运则出现厌食、腹泻便溏等症。故在威宁，被湿邪所困导致脾失健运的疾病也成了当地人的一大健康问题。当地的苗族在长期与疾病斗争的过程中发现，采摘山中的几种“杂草”来煎水喝下后，即可明显改善小儿吃饭不香，拉肚子等病症。这个药方因起效快，疗效好，逐渐被普及开来，只要家有小儿出现厌食、偏食、腹胀、便溏、消瘦、多汗、夜啼等病症，当地人就于山中采摘这四种“杂草”煎煮后服下即可见效。据当地采访调查，该验方延用至今已超过七代人，有100多年的应用历史。

1996年5月，贵州健兴药业有限公司创始人孙平先生将该验方向贵州省卫生厅申报被批准予以生产上市，并命名为“醒脾养儿颗粒”。“醒脾养儿颗粒”具有醒脾开胃，养血安神，固肠止泻之功效，主要治疗脾气虚所致的儿童厌食、腹泻便溏、烦躁盗汗、遗尿夜啼。贵州健兴药业对药物选材严格把控，每一批产品都是高于国家生产标准要求，严格按照公司内控标准来进行生产、检验，保障了产品的稳定性和有效性。

自上市以来，“醒脾养儿颗粒”广泛用于临床23年，在国家药品不良反应监测中心的数据库中，至今未见本品有严重不良反应的记录。“醒脾养儿颗粒”通过长期的临床使用，因其安全有效被列为中华中医学会《中医儿科常见病诊疗指南(2012版)》《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症(2018修订)》中国儿童遗尿疾病管理协作组《儿童遗尿症诊疗规范》《儿科中医医疗技术及中成药用药指导》等指南的推荐用药。

国务院于2016年2月22日印发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》。这是首次在国家层面编制中医药发展规划，标志着中医药发展已列入国家发展战略。《纲要》中提到，未来十五年中医药发展的重点任务之一是完善中医药科研评价体系。建立和完善符合中医药特点的科研评价标准和体系，研究完善有利于中医药创新的激励政策。开展中医临床疗效评价与转化应用研究，建立符合中医药特点的疗效评价体系。

可以看出，《纲要》鼓励中药的创新，充分利用现代科学技术，促进中医药现代化，将中医药标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高，作为一个战略目标。为全面提升中药产业发展水平，要开展中成药上市后再评价，加大中成药二次开发力度，开展大规模、规范化临床试验，培育一批具有国际竞争力的名方大药。

传统医药要被广泛接受，依赖于疗效的确定，其中的关键环节在于研究方法的科学性。“醒脾养儿颗粒”上市23年来，因其疗效确切，安全性和有效性都得到了儿科专家和患者的高度认可;但为了给医务人员提供更多的临床依据，也为了企业产品良性健康的发展，贵州健兴药业主动地启动了“醒脾养儿颗粒”的上市后再评价工作。本次上市后再评价工作邀请了中国中药协会药物研究评价技术中心常务副主任高学敏、中国中药协会秘书长王桂华、天津中医药大学第一附属医院院长马融、北京大学第三医院儿科国家药理基地消化专业负责人李在玲、天津中医药大学第一附属医院药物临床药理基地主任胡思源等业内资深知名专家参与，将会通过严谨科学的研究进行“醒脾养儿颗粒”的上市后再评价，来增加药物疗效和安全方面的科学性、证据性，从而为“醒脾养儿颗粒”的适应症治疗提供循证医学依据，推动产品做大、做强。

目前我国九成药品没有“儿童版”，在药品说明书中像“小儿慎用或者酌减”之类的描述广泛存在，常造成“用药靠掰、剂量靠猜”的窘境，这无疑加大了儿童用药的风险。开展长期、大样本真实世界研究将为儿童中成药临床应用带来科学指南。

贵州健兴药业针对一个已上市多年的成熟药品，主动自愿开展药物上市后再评价工作，进一步证明产品在临床使用的安全性、有效性，促进企业产品良性健康发展。除了启动“醒脾养儿颗粒”上市后再评价，贵州健兴药业还对其拳头产品“肺力咳合剂”、“康妇凝胶”也同时启动临床研究及探索，这既是对国家政策的响应，也体现了企业的责任担当。