山东省青岛全面创建全国食品药品安全城市

　　去年以来，青岛市食品药品监管局认真贯彻国家局、省局和青岛市委、市政府关于食品药品专项整治的工作部署，重点围绕药品整治八项任务和四项目标，构筑药品研制、生产、经营、使用以及医疗器械整治、药械进出口监管六道安全防线，构建长效监管机制。截至目前，全局累计出动执法人员23000余人次，检查生产、经营、使用单位17000余家，专项整治目标任务基本完成，取得明显成效，实现了全市药品安全“零事故”。 　　筑牢安全防线 　　在药品研制环节，该局开展了药品注册现场核查和药品批准文号清查，共核查品种384个，涉及878个项目，占全省总量的近五分之一，清查了全市41家生产企业的883个药品批准文号，注销91个品种。同时，组织专家对核查清查结果进行技术评审，并在媒体全部公开，接受社会监督。 　　在药品生产环节，强化对生产全过程的监管。在全省率先试行驻厂监督和质量受权人制度，向10家高风险药品生产企业派驻了监督员，开展驻厂监督检查80余次。 　　在药品流通环节，全面清理药品经营主体资格。对企业执行GSP情况进行全面检查，严厉查处经营和超方式、超范围经营等违规行为，取缔无证经营14家，立案调查350余起，查处违法案件300余件。大力整治虚假违法药品广告，与宣传、工商、公安部门联合下发了《青岛市药品医疗器械保健食品广告专项整治工作方案》，并与该市整规、工商、宣传、广电、新闻出版等部门联合出台了《关于立即停止以公众人物、专家名义发布药品广告的紧急通知》，建立了违法药品广告警示制度，定期公开发布违法广告等药品安全警示信息。 　　在药品使用环节，组织开展了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《山东省药品使用条例》、“食品药品安全进社区”等宣传培训活动，深入农村、社区、医院、学校，宣传普及安全用药知识，发放宣传资料30000余份。 　　在医疗器械专项整治环节，完成了103个一类医疗器械产品注册全面清理核查，对27个生产二、三类医疗器械产品的生产企业质量体系进行了全面监督检查，对于重点生产企业的监督检查率达到了100%；在药械进出口环节，完善诚信档案，实行分类管理，对进口产品的进货人全部纳入药品进口电子备案管理。 　　食品综合监管方面，在积极参与组织协调食品专项整治的同时，重点抓好开展食品安全示范区（市）创建活动。目前全市各区市均已纳入创建工作范围，并以此作为总的抓手，推动工作落实。做好食品安全信用体系示范单位创建工作，全市食品安全信用建设试点单位达到346个。 　　构建长效机制 　　在大力开展专项整治的同时，该局加强了长效机制建设。一是加强食品药品监管体系建设。下发了《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，市政府与区市政府、区市政府与镇办层层签订了食品药品安全责任书，将食品药品安全纳入目标管理考核，严格落实了安全责任制和责任追究制。与公安、卫生、工商等部门联合出台了《青岛市药品安全专项整治工作部门协作机制意见》，全市十二个区市全部建立食品药品监管机构，截至目前，“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系基本形成。二是加强制度建设。修订了《青岛市医疗机构药剂管理办法》、《青岛市医疗器械使用管理办法》等规范性文件，推动食品药品监管工作不断向纵深发展。三是加强应急体系建设。进一步完善了《药品安全突发事件应急预案》，制定了《药品安全应急预案操作手册》，健全了药品突发事件的指挥、报告、后勤保障、技术保障和督导处置系统，并组织开展了青岛奥帆赛药品安全保障应急演练“迅雷行动”，首次采用多媒体网络系统，进一步检验和提高了处理食品药品安全突发事件的实战能力和水平，达到了有效预防和及时控制突发事件的效果。