药品安全信用体系建设中存在的问题及对策

　　为进一步规范药品市场经济秩序，2004年9月，国家食品药品监督管理局出台了《药品安全信用分类管理暂行规定》，各省局也相继制定了《药品安全信用分类管理规定（试行）》、《管理相对人信用信息记录内容和信用评分标准》及相关规定。
 
 
 
两年多来，药品安全信用体系建设工作取得了一定成效，药品安全信用观念渐入人心，药品安全信用社会氛围逐渐浓厚。但是，当前药品安全信用体系建设的总体效果还不太明显，仍然存在一些问题和困难。

　　■问题：认识不高制度欠缺

　　思想观念认识不清。涉药单位是信用建设的主体，但是当前有不少涉药单位对药品安全信用建设工作认识不到位，没有真正意识到诚信是企业立业之本。有的对信用观念的认识只停留在道德层面，而没有上升到其是一个经济范畴，是一种社会机制；消费者不仅仅是社会信用体系的受益者，也是社会信用体系的共同参与者。如有的消费者维护信用的主动性不足，许多人对发现的失信行为不能主动地去制止或举报，甚至对涉及到自己利益的失信行为，只要问题能够解决就行，而不去追究失信者的责任，“守信光荣、失信可耻”的社会氛围不浓厚；监管部门在推动药品安全信用体系建设中，有的地方重视程度不够。

　　药品安全信用制度不健全。现行药品安全信用方面的制度规范只有国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》和省局《药品安全信用分类管理规定（试行）》、《管理相对人信用信息记录内容和信用评分标准》，这些制度在制定上较宽泛不易操作。主要反映在：

　　一、信息征集制度方面。未对信息的征集原则、征集方式、征集方法（如：书面采集、电子网络采集、社会信用调查等）、征集频率、征集渠道、征集内容、征集标准、工作程序作出具体规定；信息平台建设滞后，全国大部分地区只有省局建立了网站，市县局大多没有建立，监管部门的信息采集、处理、发布手段较落后，信息收集与处理不够及时，信息发布的范围较小，效率不高；大多涉药单位管理手段落后，缺乏现代化的信息管理软硬件，不能及时获取和反馈相关信息，信息资源不能实现共享。

　　二、评价制度方面。未明确评价机构及人员组成；未制定安全信用等级评定的工作程序及投诉反馈机制；评价指标应更加科学、全面准确地反映客体；《管理相对人信用信息记录内容和信用评分标准》中无增减分标准；评价等级中未对守信等级增设级别，不利于奖优罚劣。

　　三、披露制度方面。未对安全信用信息的披露机构、媒体、披露的工作程序及投诉反馈机制、披露原则、披露方式、披露范围以及披露要求等作出具体规定。

　　四、奖惩制度方面。在现行《药品安全信用分类管理暂行规定》中，不论是对“守信等级”的激励条款，还是对“警示”、“失信等级”、“严重失信等级”的惩戒条款，均未设定经济方面的奖励和处罚以及更严厉的市场退出机制，远未能充分发挥药品安全信用差异对涉药单位的奖惩功能。

　　■对策：加强宣传完善规章

　　加强宣传教育，提高全社会药品安全信用意识。宣传教育工作要贯穿于药品安全信用体系建设过程的始终。建议广泛开展药品安全信用体系建设宣传活动，如：邀请知名专家、学者演讲；涉药单位代表共同发表药品安全信用倡议书；在医药行业开展“共铸信用”、“信用警示月”等宣传教育活动。要加强药品从业人员的职业道德、法律法规以及药学专业知识的培训，提高其思想道德素质、业务素质和法律意识。积极倡导信用理念，培养药品安全信用意识，逐步形成以法律为基础、以道德为支撑的药品安全信用环境。

　　建立健全药品安全信用制度。安全信用体系建设必须首先建立和完善安全信用法律规章制度。在相关法律没有对药品安全信用体系建设工作作出明确规定的情况下，必须通过完善药品安全信用规章制度来规范和约束药品安全信用体系建设工作。建议有关部门从以下方面着手制定相关规章制度：

　　一、建立药品安全信用信息征集管理办法。进一步明确药品安全信用征集的征集原则、征集方式、征集方法（如：书面采集、电子网络采集、社会信用调查等）、征集渠道、征集内容、征集标准、征集频率、工作程序。

　　二、完善药品安全信用评价制度。一是建立药品安全信用评价管理办法。明确评价机构、人员组成、等级评定的工作程序及投诉反馈机制，形成公平合理的信用评级机制。二是建立统一、全面、科学、可操作的药品安全信用评价标准。有关部门应尽快组织专家制定和出台《行政相对人药品安全评分标准》，使评价指标更加科学，全面准确地反映客体。三是完善药品安全信用分类。在评价等级中对守信等级增设级别，拉大差距，再通过加大奖优罚劣的力度、树立典型等措施，充分发挥等级差异在药品安全信用体系建设中的作用。

　　三、建立药品安全信用披露管理办法。对安全信用信息的披露机构、媒体、披露的工作程序、投诉反馈机制、披露原则、披露方式、披露范围以及披露要求等作出具体规定。

　　四、建立健全药品安全信用奖惩管理办法。增设经济方面的奖励和处罚以及更严厉的市场退出机制，加大奖惩力度，增大失信的道德成本、经济成本和法律成本，充分发挥药品安全信用差异对涉药单位的奖惩功能，真正使药品安全信用评价结果的差别所确定的奖惩功效，从而强有力地推动药品安全信用建设。

　　建立省一级的“药品安全信用管理信息网”作为辖区统一的药品安全信用信息平台。药品安全信用体系建设必须以先进的管理手段和全面、及时、准确的信息为基础，依靠现代信息技术实现药品安全信用管理的现代化、科学化、规范化是药品安全信用体系建设的必由之路。利用现代网络技术，整合现有资源，建立以药品安全信用信息采集、处理、查询、发布、政策法规、评价标准和反馈投诉等内容为主体，集采集、传递、褒扬、警示、惩戒等多种功能于一身的“药品安全信用管理信息网”，作为全省统一的药品安全信用信息档案管理、信息发布和服务的专业信息网络平台。

　　进一步加强监管部门自身信用建设。监管部门的信用如何将直接影响涉药单位的信用建设，直接关系到市场经济秩序的好坏。药监部门只有通过自身的信用建设，与行政相对人信用建设形成互动，才能有效促进药品市场信用体系的建立和完善。为此，建议在全系统开展“信用药监我们共同打造”的倡议活动，并以此为契机从点滴做起，下大力气加强基层药监队伍的建设，以自身的诚信监督推进药品安全信用建设，真正做到让党和政府放心，让人民群众满意，赢得全社会的尊重和信赖。

　　药品安全信用体系建设是一项复杂的系统工程，必须在我国社会信用体系建设的总体框架内，按照“政府推动、部门联动、市场化运作、全社会参与”的指导原则，有组织、有步骤地进行，建立起政府监管、行业自律与社会监督相结合全社会广泛参与、市场化运作的长效机制。