中药欲进入美国市场 应立足找准“靶点”

　　中药依靠其独特疗效，在全球社会越来越受到关注和欢迎。中医药也逐步被不少国家予以立法认可，纳入主流医学。据世界卫生组织的统计：截止到2003年，全世界已有83个国家和地区从法律上认可传统医药（包括中医药）。

　　然而，由于中药在社会观念、质量标准、工艺技术等方面与国际市场规则的冲突较多，中药出口到西方国家、特别是美国总是遭遇到重重阻力。2006年我国中药出口首次突破10亿美元大关，但出口品种结构不是很合理，初级产品占总值的一半以上，附加值较低，而且这些中药在国际市场中的身份多数都是保健品。国内曾有不少专家指出，中药难以走向世界的根本原因是传统中药没有真正实现产业化、现代化，因此，必须创新思路，才能排除美国FDA的阻隔。这些专家甚至开出了种种良方，概括有：一是市场定位灵活化，以非药品名义抢滩欧美市场；二是熟读西方食品法规，避免“触雷”；出口方向多元化，拓宽市场发展视野；以医辅药齐头并进；建立科学的生产质量控制标准；“借力起飞”等等。笔者很认同，这些“方剂”的确对中药的出口帮助极大。

　　近日，有消息报道，“桂枝茯苓胶囊”在美国的Ⅱ期临床试验研究顺利进行。在美国召开的研究者会议上，参会的美国临床医生及其助手们（研究协调员）都表现出非常高的积极性。新近又有消息透露，目前美国的“桂枝茯苓胶囊”多个基地已经安排好了受试者在近期进行筛选就诊，据说美国临床专家对“桂枝茯苓胶囊”通过Ⅱ期试验还是挺有信心的。生产方也正加紧落实Ⅱ期临床的相关工作与进度，与美国医学专家商讨临床研究方案实施计划及要求。同时，确保临床试验监督员在审查基地时能够根据方案、GCP和有关法规要求对基地工作严格审查。

　　笔者推断，美国FDA为何能“相中”“桂枝茯苓胶囊”，是因为生产企业的研发选对了“靶点”。“桂枝茯苓胶囊”是一种针对妇科疾病研发的中药产品，在目前阶段而言，是填补了美国化学药在这一治疗领域的空白。按照医学的划分，妇科病一般分两类：一是细菌性感染疾病，用抗菌素治疗效果非常好，这是西医强项。另一种是内分泌紊乱引起的疾病，如血瘀、痛经、子宫肌瘤、子宫内膜异位等，目前西医对这些疾病束手无策，临床多采用激素或手术治疗，这些疗法副作用比较明显，而比较之下，我国的中医药却能安全有效地治疗此类疾病。“桂枝茯苓胶囊”就是专门针对此症的现代中药。选准临床治疗的最佳“靶点”，对国内中药企业来说，“桂枝茯苓胶囊”并不是先例，之前已有选择胰腺癌作为切入点的“康莱特注射液”（薏以仁提取物），这在美国被定位为“孤儿药”；还有以提高癌症病人的生活质量为主要治疗目的的“双灵固本散”。应该说，假如“桂枝茯苓胶囊”、“康莱特注射液”和“双灵固本散”真能成功跨越美国FDA的门槛，除了能鼓舞国内中药企业的士气外，最重要的是，对于如何使中药顺利进入西方国家似乎又多了一种可借鉴的经验。